Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 7.1

Expediente de gestión de riesgos ISO 13485 e ISO 14971

La historia completa del riesgo de un producto sanitario: qué puede salir mal, con qué probabilidad y gravedad, qué se ha hecho para evitarlo y por qué lo que queda es aceptable.

En una frase

El expediente de gestión de riesgos de un producto sanitario reúne el plan de gestión del riesgo, la identificación de peligros y situaciones peligrosas, la estimación y evaluación de cada riesgo, las medidas de control con la verificación de su eficacia, la evaluación del riesgo residual global y la información de producción y poscomercialización, porque ISO 13485 exige documentar la gestión del riesgo durante toda la realización del producto y conservar sus registros (7.1), con ISO 14971 como método de referencia.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 7.1 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros que hay que conservar (7.1); el expediente lo define ISO 14971:2019, apartado 4.5
Quién lo rellena: Equipo multidisciplinar de diseño y calidad Con participación clínica cuando haga falta; la dirección fija los criterios de aceptabilidad del riesgo
Cuándo: Desde el diseño y durante toda la vida del producto Se revisa con cada cambio de diseño, cada reclamación significativa y los datos de seguimiento poscomercialización
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

ISO 13485 pide uno o varios procesos documentados de gestión del riesgo durante la realización del producto y que se conserven los registros que generan. No describe el método: lo remite, en la práctica, a ISO 14971, que es la norma armonizada que usan los organismos notificados.

ISO 14971 sí detalla el contenido: plan de gestión del riesgo, análisis, evaluación, control, evaluación del riesgo residual global, revisión antes de la comercialización y actividades de producción y poscomercialización. Todo ello vive en el expediente de gestión de riesgos.

El Reglamento europeo pide, en el anexo I, reducir los riesgos tanto como sea posible sin afectar a la relación beneficio-riesgo. Un expediente que acepta riesgos solo porque «están en verde» en la matriz, sin justificar por qué no se pueden reducir más, suele dar problemas con el notificado.

Léelo en contexto: Realización del producto, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Plan de gestión del riesgo: alcance, responsables y criterios de aceptabilidad
Uso previsto y uso incorrecto razonablemente previsible
Peligros, secuencias de sucesos y situaciones peligrosas
Estimación de probabilidad y gravedad de cada daño
Evaluación frente a los criterios de aceptabilidad
Medidas de control: diseño seguro, protección, información de seguridad
Verificación de la implantación y de la eficacia de cada control
Riesgos nuevos introducidos por los controles
Evaluación del riesgo residual global y relación beneficio-riesgo
Informe de gestión del riesgo previo a la comercialización
Entradas de producción y poscomercialización y su revisión

Ejemplo

Ejemplo: una línea del análisis de un catéter urinario

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Peligro	Rotura de la punta durante la inserción
Situación peligrosa	Fragmento retenido en la uretra del paciente
Daño	Lesión uretral que requiere extracción endoscópica
Estimación inicial	Gravedad 4 de 5 · probabilidad 3 de 5 · no aceptable
Control	Cambio a punta moldeada en una sola pieza y ensayo de tracción por lote (plan PI-UF-02)
Verificación	Ensayo de tracción en 3 lotes de validación: 0 roturas por debajo de 15 N
Estimación residual	Gravedad 4 · probabilidad 1 · aceptable según criterios del plan RMP-03
Información de seguridad	Advertencia en las instrucciones: no forzar ante resistencia
Revisión poscomercialización	Revisado en el informe anual de 2026: 0 reclamaciones por rotura en 41.000 unidades vendidas

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Los criterios de aceptabilidad no están definidos antes del análisis o se ajustan a posteriori.
El análisis no se actualiza con las reclamaciones ni con los datos de seguimiento poscomercialización.
Las advertencias del etiquetado se usan como primera medida de control en lugar de la última.
No se verifica la eficacia de las medidas de control, solo que se han implantado.
No hay evaluación del riesgo residual global, solo riesgo a riesgo.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Los riesgos de cada producto se registran en el mapa de riesgos, con su valoración y sus medidas de control.
2Las medidas de control se asignan a un responsable con fecha y aviso de retraso.
3Las reclamaciones y no conformidades repetidas alimentan el mapa de riesgos, de modo que el análisis no se queda congelado.
4El expediente de riesgos queda enlazado al expediente de producto mediante control documental y versiones.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Es obligatorio aplicar ISO 14971?

ISO 13485 no la cita como obligatoria, pero es la norma reconocida para la gestión del riesgo de productos sanitarios y la que esperan ver los organismos notificados. Apartarse de ella exige demostrar que el método alternativo es equivalente.

¿Un AMFE sustituye al expediente de gestión de riesgos?

No. El AMFE es una herramienta útil para analizar fallos de diseño o proceso, pero no cubre peligros sin fallo —un uso incorrecto previsible, por ejemplo— ni la evaluación del riesgo residual global y la relación beneficio-riesgo que pide ISO 14971.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
ISO 14971:2019 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios ISO · Ed. 2019
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado