Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 7.1
Dossier de gestion des risques ISO 13485 et ISO 14971
L’histoire complète du risque d’un dispositif médical : ce qui peut mal tourner, avec quelle probabilité et quelle gravité, ce qui a été fait pour l’éviter et pourquoi ce qui reste est acceptable.
En une phrase
Le dossier de gestion des risques d’un dispositif médical réunit le plan de gestion des risques, l’identification des dangers et des situations dangereuses, l’estimation et l’évaluation de chaque risque, les mesures de maîtrise avec la vérification de leur efficacité, l’évaluation du risque résiduel global et les informations de production et de post-production, car l’ISO 13485 exige de documenter la gestion des risques tout au long de la réalisation du produit et d’en conserver les enregistrements (7.1), avec l’ISO 14971 comme méthode de référence.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 7.1 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements à conserver (7.1) ; le dossier est défini par l’ISO 14971:2019, chapitre 4.5
- Qui le renseigne
- Équipe pluridisciplinaire de conception et de qualité Avec une participation clinique si nécessaire ; la direction fixe les critères d’acceptabilité du risque
- Quand
- Dès la conception et pendant toute la vie du dispositif Il est revu à chaque modification de conception, chaque réclamation significative et avec les données de surveillance après commercialisation
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
L’ISO 13485 demande un ou plusieurs processus documentés de gestion des risques pendant la réalisation du produit et la conservation des enregistrements qu’ils produisent. Elle ne décrit pas la méthode : elle renvoie en pratique à l’ISO 14971, la norme harmonisée qu’utilisent les organismes notifiés.
L’ISO 14971 en détaille le contenu : plan de gestion des risques, analyse, évaluation, maîtrise, évaluation du risque résiduel global, revue avant la mise sur le marché et activités de production et de post-production. Tout cela vit dans le dossier de gestion des risques.
Le règlement européen demande, à l’annexe I, de réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque. Un dossier qui accepte des risques au seul motif qu’ils sont « au vert » dans la matrice, sans justifier pourquoi ils ne peuvent pas être réduits davantage, pose généralement problème à l’organisme notifié.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Plan de gestion des risques : périmètre, responsables et critères d’acceptabilité
- Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
- Dangers, séquences d’événements et situations dangereuses
- Estimation de la probabilité et de la gravité de chaque dommage
- Évaluation au regard des critères d’acceptabilité
- Mesures de maîtrise : conception sûre, protection, informations de sécurité
- Vérification de la mise en œuvre et de l’efficacité de chaque maîtrise
- Nouveaux risques introduits par les maîtrises
- Évaluation du risque résiduel global et rapport bénéfice/risque
- Rapport de gestion des risques préalable à la mise sur le marché
- Informations de production et de post-production et leur revue
Exemple
Exemple : une ligne de l’analyse d’une sonde urinaire
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Danger | Rupture de l’embout pendant l’insertion |
| Situation dangereuse | Fragment retenu dans l’urètre du patient |
| Dommage | Lésion urétrale nécessitant une extraction endoscopique |
| Estimation initiale | Gravité 4 sur 5 · probabilité 3 sur 5 · non acceptable |
| Maîtrise | Passage à un embout moulé d’une seule pièce et essai de traction par lot (plan PI-UF-02) |
| Vérification | Essai de traction sur 3 lots de validation : 0 rupture en dessous de 15 N |
| Estimation résiduelle | Gravité 4 · probabilité 1 · acceptable selon les critères du plan RMP-03 |
| Information de sécurité | Avertissement dans la notice : ne pas forcer en cas de résistance |
| Revue post-production | Revue dans le rapport annuel 2026 : 0 réclamation pour rupture sur 41 000 unités vendues |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Les critères d’acceptabilité ne sont pas définis avant l’analyse, ou sont ajustés a posteriori.
- L’analyse n’est pas mise à jour avec les réclamations ni avec les données de surveillance après commercialisation.
- Les avertissements de l’étiquetage sont utilisés comme première mesure de maîtrise au lieu de la dernière.
- On vérifie que les mesures de maîtrise ont été mises en œuvre, pas qu’elles sont efficaces.
- Aucune évaluation du risque résiduel global, seulement risque par risque.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les risques de chaque dispositif sont enregistrés dans la cartographie des risques, avec leur cotation et leurs mesures de maîtrise.
- 2Les mesures de maîtrise sont attribuées à un responsable avec échéance et alerte de retard.
- 3Les réclamations et les non-conformités répétées alimentent la cartographie des risques, si bien que l’analyse ne reste pas figée.
- 4Le dossier de gestion des risques est relié au dossier de dispositif par la maîtrise documentaire et les versions.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
L’application de l’ISO 14971 est-elle obligatoire ?
L’ISO 13485 ne la cite pas comme obligatoire, mais c’est la norme reconnue pour la gestion des risques des dispositifs médicaux et celle qu’attendent les organismes notifiés. S’en écarter oblige à démontrer que la méthode alternative est équivalente.
Une AMDEC remplace-t-elle le dossier de gestion des risques ?
Non. L’AMDEC est un outil utile pour analyser les défaillances de conception ou de procédé, mais elle ne couvre pas les dangers sans défaillance — une mauvaise utilisation prévisible, par exemple — ni l’évaluation du risque résiduel global et du rapport bénéfice/risque qu’exige l’ISO 14971.
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