Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 7.3.10
Modèle de dossier de conception et de développement ISO 13485
Le fil qui relie l’idée au dispositif fabriqué : chaque exigence de départ, chaque décision de conception, chaque revue et chaque essai qui démontre que le résultat est conforme.
En une phrase
Le dossier de conception et de développement d’un dispositif médical contient ou référence le plan de conception, les éléments d’entrée et de sortie, les revues, vérifications, validations et le transfert vers la production, ainsi que les enregistrements des modifications de conception, car le chapitre 7.3.10 de l’ISO 13485 impose de tenir à jour un dossier par type ou famille de dispositifs démontrant la conformité aux exigences de conception.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 7.3.10 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Dossier à tenir à jour avec les enregistrements des 7.3.2 à 7.3.9 (7.3.10)
- Qui le renseigne
- Le responsable du projet de conception Avec la qualité et les affaires réglementaires lors des revues ; chaque revue doit associer au moins une personne sans responsabilité directe dans l’étape examinée
- Quand
- Pendant tout le projet et au-delà Il reste ouvert tant que le dispositif est commercialisé, car il consigne ses modifications de conception
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
L’ISO 13485 demande de documenter des procédures de conception et de planifier chaque projet par étapes, avec ses revues, vérifications, validations et activités de transfert, ses responsabilités et les moyens de tracer les éléments de sortie jusqu’aux éléments d’entrée.
Chaque étape laisse un enregistrement : les éléments d’entrée sont revus et approuvés, les éléments de sortie sont approuvés avant d’être libérés, les revues de conception consignent les participants et les décisions, et le transfert vers la production vérifie que les éléments de sortie permettent de fabriquer avant le passage en production définitive.
Le dossier du 7.3.10 réunit tout cela. Il ne prescrit pas de matrice de traçabilité, mais sans elle il est difficile de démontrer que chaque élément d’entrée a son élément de sortie et sa vérification, ce que l’auditeur cherche en premier.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Plan de conception : étapes, revues, responsables et calendrier
- Éléments d’entrée : fonctionnels, de sécurité, d’aptitude à l’utilisation, réglementaires et de gestion des risques
- Revue et approbation des éléments d’entrée
- Éléments de sortie : plans, spécifications, logiciel, étiquetage
- Matrice de traçabilité entre éléments d’entrée, éléments de sortie, vérification et validation
- Comptes rendus de revue de conception avec participants et décisions
- Références aux enregistrements de vérification et de validation
- Transfert vers la production et sa vérification
- Registre des modifications de conception
Exemple
Exemple : dossier d’un oxymètre de pouls de doigt
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Projet | DHF-PX-2025 · oxymètre de pouls Oxilite (fictif) · classe IIa |
| Plan | 5 étapes : concept, conception, vérification, validation, transfert · approuvé le 10 février 2025 |
| Éléments d’entrée | 42 exigences : exactitude de la SpO2 ±2 % entre 70 et 100 %, autonomie de 30 h, IEC 60601-1, aptitude à l’utilisation IEC 62366-1 |
| Éléments de sortie | Carte PX-PCB rév. C, micrologiciel 1.4.2, boîtier P-PX-03, notice IU-PX-01 |
| Traçabilité | Matrice MT-PX : 42 éléments d’entrée avec élément de sortie et vérification attribués, 0 lacune au 1er septembre |
| Revue de l’étape 3 | 3 juin 2025 · conception, qualité, réglementaire et un relecteur indépendant · 2 actions ouvertes |
| Transfert | Lot pilote de 200 unités fabriqué avec la documentation de production · conforme |
| Modifications | 2 modifications de conception enregistrées après la mise sur le marché (DCR-PX-01 et 02) |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des éléments d’entrée vagues (« facile à utiliser », « robuste ») impossibles à vérifier.
- Des revues de conception sans personne indépendante de l’étape examinée.
- Des exigences auxquelles aucune vérification n’est rattachée.
- Le dossier est reconstitué en fin de projet, avec des dates qui ne concordent pas.
- Le transfert vers la production n’est pas enregistré comme étape.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Le dossier de conception est géré avec versions, revue et approbation maîtrisées.
- 2Les revues de conception sont montées comme des formulaires avec circuit d’approbation, et les actions qui en découlent sont attribuées avec échéance et alerte.
- 3Chaque document de sortie est relié au dossier de dispositif et à son historique de modifications.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Qu’est-ce que le DHF ?
Design History File, le nom que donne la FDA américaine au dossier de conception. L’ISO 13485 l’appelle dossier de conception et de développement ; le contenu est équivalent.
Peut-on exclure la conception dans l’ISO 13485 ?
Seulement si l’entreprise ne conçoit pas et le justifie dans son manuel, par exemple un fabricant sous contrat qui produit selon la conception de son client. Si la réglementation applicable le permet, l’exclusion est déclarée dans le domaine d’application.
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