Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 7.3.10

Modelo de expediente de diseño y desarrollo ISO 13485

El hilo que une la idea con el producto fabricado: cada requisito de partida, cada decisión de diseño, cada revisión y cada prueba que demuestra que el resultado cumple.

En una frase

El expediente de diseño y desarrollo de un producto sanitario contiene o referencia el plan de diseño, las entradas y salidas, las revisiones, verificaciones, validaciones y la transferencia a producción, junto con los registros de los cambios de diseño, porque el apartado 7.3.10 de ISO 13485 obliga a mantener un expediente por cada tipo o familia de producto que demuestre la conformidad con los requisitos de diseño.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 7.3.10 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Expediente que hay que mantener con los registros de 7.3.2 a 7.3.9 (7.3.10)
Quién lo rellena: El responsable del proyecto de diseño Con calidad y asuntos regulatorios en las revisiones; en cada revisión debe participar al menos alguien sin responsabilidad directa en la etapa revisada
Cuándo: Durante todo el proyecto y después Sigue abierto mientras el producto se comercializa, porque recoge sus cambios de diseño
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

ISO 13485 pide documentar procedimientos de diseño y planificar cada proyecto por etapas, con sus revisiones, verificaciones, validaciones y actividades de transferencia, responsabilidades y medios para trazar las salidas hasta las entradas.

Cada etapa deja registro: las entradas se revisan y aprueban, las salidas se aprueban antes de liberarse, las revisiones de diseño anotan participantes y decisiones, y la transferencia a producción comprueba que las salidas sirven para fabricar antes de pasar a producción definitiva.

El expediente de 7.3.10 reúne todo lo anterior. No prescribe una matriz de trazabilidad, pero sin ella resulta difícil demostrar que cada entrada tiene su salida y su verificación, que es lo primero que busca el auditor.

Léelo en contexto: Realización del producto, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Plan de diseño: etapas, revisiones, responsables y calendario
Entradas de diseño: funcionales, de seguridad, de usabilidad, reglamentarias y de gestión del riesgo
Revisión y aprobación de las entradas
Salidas de diseño: planos, especificaciones, software, etiquetado
Matriz de trazabilidad entre entradas, salidas, verificación y validación
Actas de revisión de diseño con participantes y decisiones
Referencias a los registros de verificación y validación
Transferencia a producción y su verificación
Registro de cambios de diseño

Ejemplo

Ejemplo: expediente de un pulsioxímetro de dedo

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Proyecto	DHF-PX-2025 · pulsioxímetro Oxilite (ficticio) · clase IIa
Plan	5 etapas: concepto, diseño, verificación, validación, transferencia · aprobado el 10 de febrero de 2025
Entradas	42 requisitos: exactitud de SpO2 ±2 % en 70-100 %, autonomía de 30 h, IEC 60601-1, usabilidad IEC 62366-1
Salidas	Placa PX-PCB rev. C, firmware 1.4.2, carcasa P-PX-03, instrucciones IU-PX-01
Trazabilidad	Matriz MT-PX: 42 entradas con salida y verificación asignadas, 0 huecos a 1 de septiembre
Revisión de etapa 3	3 de junio de 2025 · diseño, calidad, regulatorio y un revisor independiente · 2 acciones abiertas
Transferencia	Lote piloto de 200 unidades fabricado con la documentación de producción · conforme
Cambios	2 cambios de diseño registrados tras la comercialización (DCR-PX-01 y 02)

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Entradas de diseño vagas («fácil de usar», «robusto») que no se pueden verificar.
Revisiones de diseño sin nadie independiente de la etapa revisada.
Requisitos que no tienen trazada ninguna verificación.
El expediente se reconstruye al final del proyecto, con fechas que no cuadran.
La transferencia a producción no queda registrada como etapa.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1El expediente de diseño se gestiona con versiones, revisión y aprobación controladas.
2Las revisiones de diseño se montan como formularios con flujo de aprobación, y las acciones que dejan se asignan con fecha y aviso.
3Cada documento de salida queda enlazado al expediente de producto y a su histórico de cambios.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Qué es el DHF?

Design History File, el nombre que usa la FDA estadounidense para el expediente de diseño. ISO 13485 lo llama expediente de diseño y desarrollo; el contenido es equivalente.

¿Se puede excluir el diseño en ISO 13485?

Solo si la empresa no diseña y lo justifica en su manual, por ejemplo un fabricante por contrato que produce con el diseño de su cliente. Si la normativa aplicable lo permite, la exclusión se declara en el alcance.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado