Modelos y registros · ISO 13485
Modelos y registros de ISO 13485
Once registros que un fabricante de productos sanitarios tiene que poder enseñar al organismo notificado, cada uno con el apartado de ISO 13485 que lo pide, su relación con el Reglamento europeo y un ejemplo cumplimentado.
En una frase
ISO 13485 es mucho más explícita que ISO 9001 en sus registros: exige un expediente por cada tipo o familia de producto sanitario, un expediente de diseño con su verificación, validación y control de cambios, registros de validación de procesos, un registro por lote que permita la trazabilidad, el tratamiento documentado de las reclamaciones y de las notificaciones a la autoridad, y la acción correctiva y preventiva, todo ello conservado como mínimo durante la vida útil del producto.
- Edición vigente
- ISO 13485:2016 Los registros se piden con la fórmula «mantener registros» y remiten al control de registros de 4.2.5
- Conservación mínima
- Vida útil del producto y nunca menos de dos años Apartado 4.2.5
- Documentación técnica (UE)
- 10 años, 15 si es implantable Desde el último producto introducido en el mercado: art. 10.8 del Reglamento (UE) 2017/745
- Gestión del riesgo
- ISO 14971:2019 Norma de referencia para el expediente de gestión de riesgos
Índice
Modelos y registros de ISO 13485
Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Expediente de producto sanitario
Qué incluye el expediente de producto sanitario de ISO 13485: uso previsto, etiquetado, especificaciones…
Expediente de gestión de riesgos
Cómo montar el expediente de gestión de riesgos que piden ISO 13485 (7.1) e ISO 14971: peligros, estimación…
Expediente de diseño y desarrollo
Qué debe contener el expediente de diseño de un producto sanitario según ISO 13485: planificación, entradas…
Verificación y validación del diseño
Cómo registrar la verificación y la validación del diseño de un producto sanitario (ISO 13485): plan…
Control de cambios de diseño
Cómo registrar un cambio de diseño de un producto sanitario: significancia, impacto en riesgo y normativa…
Validación de procesos
Cómo validar un proceso especial según ISO 13485: cualificación de equipos, IQ, OQ y PQ, criterios de…
Registro histórico del lote
Qué debe recoger el registro de cada lote de producto sanitario según ISO 13485: cantidades fabricadas y…
Registro de reclamaciones
Qué registra la gestión de reclamaciones de ISO 13485: recepción, evaluación, investigación, decisión de…
Plan de seguimiento poscomercialización
Qué incluye el plan de seguimiento poscomercialización: fuentes de datos, indicadores, umbrales, análisis de…
Notificación de incidente grave
Cómo registrar la notificación de un incidente grave a la autoridad: plazos de 2, 10 y 15 días del MDR…
CAPA
Qué debe recoger una CAPA según ISO 13485 (8.5.2 y 8.5.3): investigación, causa, acción, impacto regulatorio…
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué registros son obligatorios en ISO 13485?
Muchos más que en ISO 9001. Entre otros: el expediente de producto sanitario (4.2.3), los registros de la gestión del riesgo (7.1), el expediente de diseño con sus revisiones, verificaciones, validaciones y cambios (7.3), la validación de procesos (7.5.6), el registro de cada lote (7.5.1), la trazabilidad (7.5.9), las reclamaciones (8.2.2), las notificaciones a la autoridad (8.2.3) y las acciones correctivas y preventivas (8.5.2 y 8.5.3).
¿Basta con ISO 13485 para cumplir el MDR?
No. ISO 13485 cubre buena parte del sistema de gestión de la calidad que pide el artículo 10 del Reglamento, pero el MDR añade obligaciones propias —plan y documentación de seguimiento poscomercialización, informe periódico de seguridad, plazos de notificación de incidentes graves, identificación UDI, persona responsable del cumplimiento normativo— que hay que cubrir aparte.
¿Por qué ISO 13485 habla de «procedimientos documentados» y no de información documentada?
Porque no adoptó la estructura común de las normas de sistemas de gestión. Mantiene la terminología de la edición anterior: pide procedimientos escritos para muchos procesos y registros concretos de su ejecución, lo que la hace más exigente en documentación que ISO 9001.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado
- ISO 14971:2019 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios ISO · Ed. 2019