Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 8.5.2 y 8.5.3

Modelo de CAPA: acción correctiva y preventiva ISO 13485

El registro que cierra el círculo de la calidad en un fabricante de productos sanitarios: de un fallo real o potencial a una causa entendida y a una acción que se demuestra eficaz.

En una frase

Una CAPA según ISO 13485 registra la no conformidad o el problema potencial, la investigación y su causa, la evaluación de la necesidad de actuar, la acción con su plan y la documentación que actualiza, la verificación de que no afecta a la seguridad, el funcionamiento ni los requisitos reglamentarios y la revisión de su eficacia, porque los apartados 8.5.2 y 8.5.3 exigen hacerlo sin demoras injustificadas y conservar esos registros.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 8.5.2 y 8.5.3 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros de investigación y de las acciones tomadas (8.5.2 y 8.5.3)
Quién lo rellena: Calidad y el responsable del proceso Diseño o regulatorio participan cuando la acción toca el producto o su documentación técnica
Cuándo: Al detectar la no conformidad o el riesgo La eficacia se revisa cuando ha pasado tiempo o volumen suficiente para ver si el problema vuelve
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

ISO 13485 conserva la acción preventiva como requisito propio, a diferencia de ISO 9001. Pide procedimientos documentados para revisar no conformidades, reclamaciones incluidas, determinar sus causas, evaluar si hace falta actuar, planificar, documentar e implantar la acción, actualizando la documentación afectada, y revisar su eficacia.

Exige además verificar que la acción no perjudica la capacidad de cumplir los requisitos reglamentarios ni la seguridad y el funcionamiento del producto: una acción correctiva mal planteada puede introducir un riesgo nuevo.

Las acciones deben ser proporcionales a los efectos y tomarse sin demoras injustificadas. El organismo notificado suele mirar el tiempo medio de cierre y las CAPA abiertas desde hace meses.

Léelo en contexto: Medición, análisis y mejora, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Número, tipo (correctiva o preventiva) y origen
Descripción del problema real o potencial y su alcance
Investigación y análisis de la causa raíz
Evaluación de la necesidad de actuar y criterio de proporcionalidad
Plan de acción, responsable y fecha
Documentos actualizados por la acción
Verificación de que no afecta a seguridad, funcionamiento ni requisitos reglamentarios
Impacto en la gestión del riesgo
Revisión de eficacia: criterio, fecha y resultado
Cierre y aprobación

Ejemplo

Ejemplo: CAPA por baja resistencia a tracción

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Número	CAPA-2026-015 · correctiva · origen: incidente grave NI-26-0451
Problema	Punta de catéter con resistencia a tracción por debajo de especificación en el lote UF12-26-0390
Causa raíz	Ishikawa: temperatura del molde de punta fuera de ventana durante 3 horas por fallo de la sonda; la alarma no estaba activada
Acción	Activar alarma y bloqueo de la máquina fuera de ventana; añadir el control de alarma al arranque de turno · Ingeniería · 15 de julio
Documentos	PF-04 rev. H y registro de arranque RA-02 actualizados
Seguridad y normativa	No cambia el diseño ni la ventana validada: no requiere revalidación ni comunicación al notificado
Riesgo	Se añade la causa al expediente de riesgos RMF-UF-03
Eficacia	30 de octubre: 12 lotes con tracción conforme y 2 bloqueos automáticos registrados · eficaz

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Acciones preventivas inexistentes: todo el sistema es reactivo.
CAPA abiertas durante meses sin justificación del retraso.
La causa raíz se queda en «error humano».
No se comprueba si la acción afecta a la validación o a la documentación técnica.
Eficacia revisada el mismo día del cierre.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Cada no conformidad se abre con causa raíz obligatoria y verificación de eficacia.
2La acción se asigna a un responsable con fecha y el sistema avisa si se retrasa.
3Las reclamaciones se registran con su análisis, causa raíz y acción asociada.
4Las no conformidades repetidas alimentan el mapa de riesgos.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Por qué ISO 13485 mantiene la acción preventiva?

Porque no adoptó la estructura común de 2012 que la sustituyó por el pensamiento basado en riesgos. En ISO 13485 la acción preventiva sigue siendo un requisito con procedimiento propio (8.5.3).

¿Toda reclamación abre una CAPA?

No. La norma pide evaluar la necesidad de actuar con un criterio proporcional al riesgo. Lo que debe quedar registrado es la decisión y su justificación, y las tendencias de reclamaciones similares suelen justificar una CAPA aunque cada una por separado no lo haga.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado