Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 8.5.2 y 8.5.3

Modello di CAPA: azione correttiva e preventiva ISO 13485

La registrazione che chiude il cerchio della qualità per un fabbricante di dispositivi medici: da un problema reale o potenziale a una causa compresa e a un’azione di cui si dimostra l’efficacia.

In una frase

Una CAPA secondo la ISO 13485 registra la non conformità o il problema potenziale, l’indagine e la sua causa, la valutazione della necessità di intervenire, l’azione con il suo piano e la documentazione che aggiorna, la verifica che non incida su sicurezza, prestazioni e requisiti regolamentari e il riesame della sua efficacia, perché i punti 8.5.2 e 8.5.3 impongono di farlo senza indebiti ritardi e di conservarne le registrazioni.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 8.5.2 y 8.5.3 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni dell’indagine e delle azioni intraprese (8.5.2 e 8.5.3)
Chi lo compila: Qualità e il responsabile del processo Progettazione o regolatorio partecipano quando l’azione tocca il dispositivo o la sua documentazione tecnica
Quando: Quando si rileva la non conformità o il rischio L’efficacia si riesamina quando è trascorso tempo o volume sufficiente per vedere se il problema si ripresenta
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La ISO 13485 mantiene l’azione preventiva come requisito a sé, a differenza della ISO 9001. Chiede procedure documentate per riesaminare le non conformità, reclami compresi, determinarne le cause, valutare se occorra intervenire, pianificare, documentare e attuare l’azione, aggiornando la documentazione interessata, e riesaminarne l’efficacia.

Impone inoltre di verificare che l’azione non comprometta la capacità di soddisfare i requisiti regolamentari né la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: un’azione correttiva impostata male può introdurre un rischio nuovo.

Le azioni devono essere proporzionate agli effetti e intraprese senza indebiti ritardi. L’organismo notificato guarda spesso il tempo medio di chiusura e le CAPA aperte da mesi.

Lo legga nel contesto: Misurazione, analisi e miglioramento, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Numero, tipo (correttiva o preventiva) e origine
Descrizione del problema reale o potenziale e della sua estensione
Indagine e analisi della causa radice
Valutazione della necessità di intervenire e criterio di proporzionalità
Piano d’azione, responsabile e data
Documenti aggiornati dall’azione
Verifica che non incida su sicurezza, prestazioni e requisiti regolamentari
Impatto sulla gestione del rischio
Riesame dell’efficacia: criterio, data ed esito
Chiusura e approvazione

Esempio

Esempio: CAPA per bassa resistenza alla trazione

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Numero	CAPA-2026-015 · correttiva · origine: incidente grave NI-26-0451
Problema	Punta del catetere con resistenza alla trazione sotto specifica nel lotto UF12-26-0390
Causa radice	Ishikawa: temperatura dello stampo della punta fuori finestra per 3 ore per guasto della sonda; l’allarme non era attivo
Azione	Attivare allarme e blocco della macchina fuori finestra; aggiungere il controllo dell’allarme all’avvio del turno · Ingegneria · 15 luglio
Documenti	PF-04 rev. H e registrazione di avvio RA-02 aggiornati
Sicurezza e normativa	Non cambiano il progetto né la finestra convalidata: non serve riconvalida né comunicazione all’organismo notificato
Rischio	Si aggiunge la causa al fascicolo dei rischi RMF-UF-03
Efficacia	30 ottobre: 12 lotti con trazione conforme e 2 blocchi automatici registrati · efficace

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Azioni preventive inesistenti: tutto il sistema è reattivo.
CAPA aperte per mesi senza motivazione del ritardo.
La causa radice si ferma a «errore umano».
Non si verifica se l’azione incide sulla convalida o sulla documentazione tecnica.
Efficacia riesaminata lo stesso giorno della chiusura.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Ogni non conformità si apre con causa radice obbligatoria e verifica dell’efficacia.
2L’azione si assegna a un responsabile con una data e il sistema avvisa in caso di ritardo.
3I reclami si registrano con la loro analisi, la causa radice e l’azione associata.
4Le non conformità ripetute alimentano la mappa dei rischi.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Perché la ISO 13485 mantiene l’azione preventiva?

Perché non ha adottato la struttura comune del 2012 che l’ha sostituita con il risk-based thinking. Nella ISO 13485 l’azione preventiva resta un requisito con una procedura propria (8.5.3).

Ogni reclamo apre una CAPA?

No. La norma chiede di valutare la necessità di intervenire con un criterio proporzionato al rischio. Ciò che deve restare registrato è la decisione e la sua motivazione, e le tendenze di reclami simili giustificano spesso una CAPA anche se ciascuno, da solo, non lo farebbe.

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