Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 8.5.2 y 8.5.3
Modèle de CAPA : action corrective et préventive ISO 13485
L’enregistrement qui boucle la qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux : d’une défaillance réelle ou potentielle à une cause comprise et à une action dont l’efficacité est démontrée.
En une phrase
Une CAPA selon l’ISO 13485 consigne la non-conformité ou le problème potentiel, l’investigation et sa cause, l’évaluation de la nécessité d’agir, l’action avec son plan et la documentation qu’elle met à jour, la vérification qu’elle n’affecte ni la sécurité, ni les performances, ni les exigences réglementaires, et la revue de son efficacité, car les chapitres 8.5.2 et 8.5.3 exigent d’agir sans retard injustifié et de conserver ces enregistrements.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 8.5.2 y 8.5.3 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements de l’investigation et des actions entreprises (8.5.2 et 8.5.3)
- Qui le renseigne
- La qualité et le pilote du processus La conception ou le réglementaire interviennent lorsque l’action touche le dispositif ou sa documentation technique
- Quand
- À la détection de la non-conformité ou du risque L’efficacité est examinée lorsqu’il s’est écoulé assez de temps ou de volume pour voir si le problème revient
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
L’ISO 13485 conserve l’action préventive comme exigence à part entière, contrairement à l’ISO 9001. Elle demande des procédures documentées pour revoir les non-conformités, réclamations comprises, en déterminer les causes, évaluer s’il faut agir, planifier, documenter et mettre en œuvre l’action en mettant à jour la documentation concernée, et examiner son efficacité.
Elle exige en outre de vérifier que l’action ne compromet ni la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires, ni la sécurité et les performances du dispositif : une action corrective mal conçue peut introduire un nouveau risque.
Les actions doivent être proportionnées aux effets et entreprises sans retard injustifié. L’organisme notifié examine souvent le délai moyen de clôture et les CAPA ouvertes depuis des mois.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Numéro, type (corrective ou préventive) et origine
- Description du problème réel ou potentiel et de son étendue
- Investigation et analyse de la cause racine
- Évaluation de la nécessité d’agir et critère de proportionnalité
- Plan d’action, responsable et date
- Documents mis à jour par l’action
- Vérification de l’absence d’incidence sur la sécurité, les performances et les exigences réglementaires
- Incidence sur la gestion des risques
- Revue de l’efficacité : critère, date et résultat
- Clôture et approbation
Exemple
Exemple : CAPA pour faible résistance à la traction
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Numéro | CAPA-2026-015 · corrective · origine : incident grave NI-26-0451 |
| Problème | Embout de sonde à résistance à la traction inférieure à la spécification sur le lot UF12-26-0390 |
| Cause racine | Ishikawa : température du moule d’embout hors fenêtre pendant 3 heures à cause d’une défaillance de sonde ; l’alarme n’était pas activée |
| Action | Activer l’alarme et le blocage de la machine hors fenêtre ; ajouter le contrôle de l’alarme au démarrage de poste · Ingénierie · 15 juillet |
| Documents | PF-04 rév. H et registre de démarrage RA-02 mis à jour |
| Sécurité et réglementation | Ni la conception ni la fenêtre validée ne changent : pas de revalidation ni d’information de l’organisme notifié |
| Risque | Ajout de la cause au dossier de gestion des risques RMF-UF-03 |
| Efficacité | 30 octobre : 12 lots à traction conforme et 2 blocages automatiques enregistrés · efficace |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Aucune action préventive : tout le système est réactif.
- Des CAPA ouvertes pendant des mois sans justification du retard.
- La cause racine s’arrête à « erreur humaine ».
- On ne vérifie pas si l’action touche la validation ou la documentation technique.
- L’efficacité est examinée le jour même de la clôture.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Chaque non-conformité s’ouvre avec cause racine obligatoire et vérification de l’efficacité.
- 2L’action est attribuée à un responsable avec une date, et le système alerte en cas de retard.
- 3Les réclamations sont enregistrées avec leur analyse, leur cause racine et l’action associée.
- 4Les non-conformités répétées alimentent la cartographie des risques.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Pourquoi l’ISO 13485 conserve-t-elle l’action préventive ?
Parce qu’elle n’a pas adopté la structure commune de 2012, qui l’a remplacée par l’approche par les risques. Dans l’ISO 13485, l’action préventive reste une exigence dotée de sa propre procédure (8.5.3).
Toute réclamation ouvre-t-elle une CAPA ?
Non. La norme demande d’évaluer la nécessité d’agir selon un critère proportionné au risque. Ce qui doit être enregistré, c’est la décision et sa justification, et les tendances de réclamations similaires justifient souvent une CAPA même si aucune ne le fait isolément.
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