Retour d’information et réclamations
Un système pour recueillir et analyser les informations indiquant si le produit satisfait aux exigences, y compris le traitement formel des réclamations.
Surveillance après commercialisation
Collecte proactive d’informations en production et après production, avec une procédure de déclaration aux autorités lorsque la réglementation l’exige.
Non-conformité et action corrective
Maîtrise du produit non conforme, avec des actions correctives et préventives fondées sur l’analyse de la cause racine et du risque associé.
Ce que demande habituellement l’auditeur
- Registre des réclamations avec leur analyse et leur clôture
- Procédure de surveillance après commercialisation et de déclaration réglementaire
- Registre des produits non conformes avec cause racine
- Audits internes et revue de l’efficacité des actions
Comment traiter la mesure et l’amélioration dans Kimobox
- 1Enregistrez chaque réclamation avec son analyse, sa cause racine et l’action associée.
- 2Gérez la surveillance après commercialisation avec des alertes de déclaration réglementaire.
- 3Ouvrez chaque non-conformité avec une cause racine et une vérification de l’efficacité obligatoires.
Chaque réclamation est reliée à son lot, à sa cause et à son action, prête pour une inspection de l’organisme notifié.
Voir les non-conformités et les actions correctives dans Kimobox
D’où vient chaque donnée
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
- ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité ISO · Mars 2016
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux EUR-Lex · Applicable depuis le 26 mai 2021