Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 8.2.3
Notification d’un incident grave lié à un dispositif médical
Ce qu’il faut consigner lorsqu’un dispositif peut avoir causé ou contribué à un décès ou à une grave dégradation de l’état de santé : ce que l’on a su, quand, à qui on l’a communiqué et ce qui a été fait.
En une phrase
La notification d’incident grave enregistre la date à laquelle le fabricant en a eu connaissance, l’évaluation du lien de causalité, le délai applicable et la date de communication à l’autorité, l’investigation et les mesures correctives de sécurité, car l’ISO 13485 exige des procédures documentées et des enregistrements des notifications à l’autorité (8.2.3) et l’article 87 du MDR fixe des délais maximaux de 15 jours, 10 en cas de décès ou de dégradation grave imprévue et 2 en cas de menace grave pour la santé publique.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 8.2.3 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements des notifications à l’autorité réglementaire (8.2.3)
- Qui le renseigne
- Affaires réglementaires Avec la personne chargée de veiller au respect de la réglementation ; la qualité mène l’investigation technique
- Quand
- Dès la connaissance de l’incident possible Les délais courent à partir de la prise de connaissance, pas de la fin de l’investigation
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
Lorsque la réglementation impose de notifier les réclamations répondant à certains critères ou d’émettre des avis de sécurité, l’ISO 13485 demande une procédure documentée pour le faire et la conservation de l’enregistrement de chaque notification.
Dans l’UE, l’article 87 du MDR fixe les délais : immédiatement après l’établissement d’un lien de causalité ou de sa possibilité raisonnable, et jamais plus de 15 jours après la prise de connaissance de l’incident. Le délai tombe à 10 jours en cas de décès ou de dégradation grave imprévue de l’état de santé, et à 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique.
Un rapport initial incomplet peut être soumis pour respecter le délai, puis complété. L’investigation et les mesures correctives de sécurité sur le terrain sont coordonnées avec l’autorité compétente.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Réclamation ou source d’origine
- Date et heure de prise de connaissance par le fabricant
- Description de l’incident et conséquences pour le patient
- Dispositif, lot ou série et IUD
- Évaluation de la gravité et du lien de causalité
- Délai applicable : 2, 10 ou 15 jours
- Autorité compétente notifiée, date et référence
- Rapports de suivi et rapport final
- Mesure corrective de sécurité et avis de sécurité, le cas échéant
- Lien avec la CAPA et la gestion des risques
Exemple
Exemple : notification pour rupture de sonde
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Origine | REC-2026-071 · appel d’un hôpital le 2 juin 2026 |
| Incident | Embout retenu après l’insertion ; extraction endoscopique ; patient rétabli |
| Dispositif | Sonde Uroflex calibre 12 · lot UF12-26-0390 (fictif) |
| Évaluation | Dégradation grave de l’état de santé, non imprévue : délai de 15 jours |
| Notification | Rapport initial à l’autorité compétente le 9 juin · référence NI-26-0451 |
| Investigation | Échantillons conservés du lot : résistance à la traction sous le minimum pour 2 sur 20 |
| Mesure de sécurité | Rappel du lot UF12-26-0390 avec avis de sécurité à 34 établissements |
| Clôture | Rapport final le 21 juillet · CAPA-2026-015 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- La date de prise de connaissance par le fabricant n’est pas consignée, et le respect du délai ne peut être démontré.
- On attend la fin de l’investigation pour notifier.
- La décision de ne pas notifier n’est pas justifiée.
- Des distributeurs qui reçoivent l’incident et ne le transmettent pas à temps au fabricant.
- Le dossier de gestion des risques n’est pas mis à jour après l’incident.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La surveillance après commercialisation est gérée avec des alertes de notification réglementaire.
- 2Chaque réclamation est reliée à son lot, à sa cause et à son action.
- 3La traçabilité de lot et IUD permet de savoir à qui le lot concerné a été livré.
- 4L’action corrective suit son circuit de cause racine, action et vérification de l’efficacité.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Qu’est-ce qu’un incident grave ?
Le MDR le définit comme un incident ayant entraîné, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner, directement ou indirectement, le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, une grave dégradation, temporaire ou permanente, de son état de santé, ou une menace grave pour la santé publique.
Et les incidents qui ne sont pas graves ?
Ils ne sont pas notifiés un par un, mais comptent pour le signalement des tendances de l’article 88 : une augmentation statistiquement significative de leur fréquence ou de leur gravité susceptible d’affecter le rapport bénéfice/risque doit aussi être signalée.
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