Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 8.2.3

Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses bei einem Medizinprodukt

Was schriftlich festzuhalten ist, wenn ein Produkt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt oder beigetragen haben kann: was bekannt wurde, wann, wem es gemeldet und was getan wurde.

In einem Satz

Die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses erfasst den Zeitpunkt, zu dem der Hersteller Kenntnis erlangt hat, die Bewertung des Kausalzusammenhangs, die geltende Frist und das Datum der Meldung an die Behörde, die Untersuchung und die Sicherheitskorrekturmaßnahmen, denn ISO 13485 verlangt dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen der Meldungen an die Behörde (8.2.3), und Artikel 87 der MDR legt Höchstfristen von 15 Tagen fest, 10 bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung und 2 bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 8.2.3 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnungen der Meldungen an die Regulierungsbehörde (8.2.3)
Wer sie ausfüllt: Regulatory Affairs Mit der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person; die Qualitätsabteilung führt die technische Untersuchung
Wann: Sobald das mögliche Vorkommnis bekannt wird Die Fristen laufen ab Kenntnis, nicht ab dem Ende der Untersuchung
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Verpflichten die Vorschriften dazu, Reklamationen mit bestimmten Kriterien zu melden oder Sicherheitsanweisungen herauszugeben, verlangt ISO 13485 ein dokumentiertes Verfahren dafür und die Aufbewahrung der Aufzeichnung jeder Meldung.

In der EU legt Artikel 87 der MDR die Fristen fest: unverzüglich, sobald ein Kausalzusammenhang oder dessen vernünftigerweise mögliche Existenz festgestellt ist, und nie später als 15 Tage nach Kenntnis des Vorkommnisses. Die Frist sinkt auf 10 Tage bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands und auf 2 Tage bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Eine unvollständige Erstmeldung kann eingereicht werden, um die Frist einzuhalten, und später vervollständigt werden. Untersuchung und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld werden mit der zuständigen Behörde abgestimmt.

Im Zusammenhang lesen: Messung, Analyse und Verbesserung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Ausgangsreklamation oder -quelle
Datum und Uhrzeit, zu der der Hersteller Kenntnis erlangt hat
Beschreibung des Vorkommnisses und Folgen für den Patienten
Produkt, Charge oder Seriennummer und UDI
Bewertung von Schwere und Kausalzusammenhang
Geltende Frist: 2, 10 oder 15 Tage
Gemeldete zuständige Behörde, Datum und Referenz
Folge- und Abschlussberichte
Sicherheitskorrekturmaßnahme und Sicherheitsanweisung, falls vorhanden
Verknüpfung mit CAPA und Risikomanagement

Beispiel

Beispiel: Meldung wegen Katheterbruchs

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Herkunft	REC-2026-071 · Anruf eines Krankenhauses am 2. Juni 2026
Vorkommnis	Spitze nach dem Einführen zurückgeblieben; endoskopische Entfernung; Patient genesen
Produkt	Katheter Uroflex Größe 12 · Charge UF12-26-0390 (fiktiv)
Bewertung	Schwerwiegende, nicht unerwartete Verschlechterung des Gesundheitszustands: Frist 15 Tage
Meldung	Erstbericht an die zuständige Behörde am 9. Juni · Referenz NI-26-0451
Untersuchung	Rückstellmuster der Charge: Zugfestigkeit in 2 von 20 unter dem Minimum
Sicherheitsmaßnahme	Rückruf der Charge UF12-26-0390 mit Sicherheitsanweisung an 34 Einrichtungen
Abschluss	Abschlussbericht am 21. Juli · CAPA-2026-015

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Der Zeitpunkt der Kenntnis des Herstellers ist nicht festgehalten, und die Fristeinhaltung lässt sich nicht belegen.
Mit der Meldung wird bis zum Ende der Untersuchung gewartet.
Die Entscheidung, nicht zu melden, ist nicht begründet.
Händler, die das Vorkommnis erfahren und es dem Hersteller nicht rechtzeitig weitergeben.
Die Risikomanagementakte wird nach dem Vorkommnis nicht aktualisiert.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird mit Warnungen zu regulatorischen Meldungen geführt.
2Jede Reklamation bleibt mit ihrer Charge, Ursache und Maßnahme verknüpft.
3Die Rückverfolgbarkeit von Charge und UDI zeigt, wohin die betroffene Charge geliefert wurde.
4Die Korrekturmaßnahme durchläuft ihren Ablauf aus Grundursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?

Die MDR definiert es als Vorkommnis, das direkt oder indirekt den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit verursacht hat, hätte verursachen können oder verursachen könnte.

Und Vorkommnisse, die nicht schwerwiegend sind?

Sie werden nicht einzeln gemeldet, zählen aber für die Trendmeldung nach Artikel 88: Auch ein statistisch signifikanter Anstieg ihrer Häufigkeit oder Schwere, der das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen kann, wird gemeldet.

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