Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 8.2.3

Segnalazione di incidente grave del dispositivo medico

Che cosa bisogna mettere per iscritto quando un dispositivo può aver causato o contribuito a un decesso o a un grave deterioramento della salute: che cosa si è saputo, quando, a chi è stato comunicato e che cosa si è fatto.

In una frase

La segnalazione di incidente grave registra la data in cui il fabbricante ne è venuto a conoscenza, la valutazione del nesso causale, il termine applicabile e la data di comunicazione all’autorità, l’indagine e le azioni correttive di sicurezza, perché la ISO 13485 impone procedure documentate e registrazioni delle segnalazioni all’autorità (8.2.3) e l’articolo 87 dell’MDR fissa termini massimi di 15 giorni, 10 in caso di decesso o grave deterioramento imprevisto e 2 in caso di grave minaccia per la salute pubblica.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 8.2.3 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni delle segnalazioni all’autorità di regolamentazione (8.2.3)
Chi lo compila: Affari regolatori Con la persona responsabile del rispetto della normativa; la qualità conduce l’indagine tecnica
Quando: Non appena si viene a conoscenza del possibile incidente I termini decorrono dalla conoscenza, non dalla fine dell’indagine
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

Quando la normativa obbliga a segnalare i reclami che soddisfano determinati criteri o a emettere avvisi, la ISO 13485 chiede una procedura documentata per farlo e la conservazione della registrazione di ogni segnalazione.

Nell’UE, l’articolo 87 dell’MDR fissa i termini: immediatamente dopo aver stabilito un nesso causale o la sua ragionevole possibilità, e mai oltre 15 giorni da quando si viene a conoscenza dell’incidente. Il termine scende a 10 giorni in caso di decesso o grave deterioramento imprevisto dello stato di salute, e a 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica.

Si può presentare una segnalazione iniziale incompleta per rispettare il termine e completarla in seguito. L’indagine e le azioni correttive di sicurezza sul campo si coordinano con l’autorità competente.

Lo legga nel contesto: Misurazione, analisi e miglioramento, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Reclamo o fonte di origine
Data e ora in cui il fabbricante ne è venuto a conoscenza
Descrizione dell’incidente e conseguenze per il paziente
Dispositivo, lotto o serie e UDI
Valutazione della gravità e del nesso causale
Termine applicabile: 2, 10 o 15 giorni
Autorità competente informata, data e riferimento
Rapporti di follow-up e finale
Azione correttiva di sicurezza e avviso di sicurezza, se presenti
Collegamento alla CAPA e alla gestione del rischio

Esempio

Esempio: segnalazione per rottura di un catetere

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Origine	REC-2026-071 · telefonata di un ospedale il 2 giugno 2026
Incidente	Punta trattenuta dopo l’inserimento; estrazione endoscopica; paziente ristabilito
Dispositivo	Catetere Uroflex calibro 12 · lotto UF12-26-0390 (fittizio)
Valutazione	Grave deterioramento dello stato di salute, non imprevisto: termine di 15 giorni
Segnalazione	Rapporto iniziale all’autorità competente il 9 giugno · riferimento NI-26-0451
Indagine	Campioni trattenuti del lotto: resistenza alla trazione sotto il minimo in 2 su 20
Azione di sicurezza	Richiamo del lotto UF12-26-0390 con avviso di sicurezza a 34 centri
Chiusura	Rapporto finale il 21 luglio · CAPA-2026-015

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Non risulta la data in cui il fabbricante ne è venuto a conoscenza, e non si può dimostrare il rispetto del termine.
Si attende la fine dell’indagine per segnalare.
La decisione di non segnalare non è motivata.
Distributori che ricevono l’incidente e non lo trasmettono in tempo al fabbricante.
Il fascicolo di gestione del rischio non viene aggiornato dopo l’incidente.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1La sorveglianza post-commercializzazione si gestisce con avvisi per le segnalazioni regolatorie.
2Ogni reclamo resta collegato al lotto, alla causa e all’azione.
3La rintracciabilità di lotto e UDI permette di sapere a chi è stato consegnato il lotto coinvolto.
4L’azione correttiva segue il suo percorso di causa radice, azione e verifica dell’efficacia.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Che cos’è un incidente grave?

L’MDR lo definisce come un incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona, il grave deterioramento, temporaneo o permanente, del suo stato di salute, o una grave minaccia per la salute pubblica.

E gli incidenti non gravi?

Non si segnalano uno per uno, ma contano per la segnalazione delle tendenze dell’articolo 88: un aumento statisticamente significativo della loro frequenza o gravità che possa incidere sul rapporto beneficio-rischio va anch’esso comunicato.

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