Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 8.2.3

Notificación de incidente grave de producto sanitario

Lo que hay que dejar escrito cuando un producto puede haber causado o contribuido a una muerte o a un deterioro grave de la salud: qué se supo, cuándo, a quién se comunicó y qué se hizo.

En una frase

La notificación de incidente grave registra la fecha en que el fabricante tuvo conocimiento, la evaluación de la relación causal, el plazo aplicable y la fecha de comunicación a la autoridad, la investigación y las acciones correctivas de seguridad, porque ISO 13485 exige procedimientos documentados y registros de las notificaciones a la autoridad (8.2.3) y el artículo 87 del MDR fija plazos máximos de 15 días, 10 si hay muerte o deterioro grave imprevisto y 2 ante una amenaza grave para la salud pública.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 8.2.3 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros de las notificaciones a la autoridad reguladora (8.2.3)
Quién lo rellena: Asuntos regulatorios Con la persona responsable del cumplimiento normativo; calidad lleva la investigación técnica
Cuándo: En cuanto se conoce el posible incidente Los plazos cuentan desde el conocimiento, no desde el final de la investigación
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

Cuando la normativa obliga a notificar las reclamaciones que cumplen ciertos criterios o a emitir notas de aviso, ISO 13485 pide un procedimiento documentado para hacerlo y conservar el registro de cada notificación.

En la UE, el artículo 87 del MDR fija los plazos: inmediatamente tras establecer una relación causal o su posibilidad razonable, y nunca más de 15 días desde que se conoce el incidente. El plazo baja a 10 días si hay muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud, y a 2 días ante una amenaza grave para la salud pública.

Se puede presentar una notificación inicial incompleta para cumplir el plazo y completarla después. La investigación y las acciones correctivas de seguridad en el terreno se coordinan con la autoridad competente.

Léelo en contexto: Medición, análisis y mejora, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Reclamación o fuente de origen
Fecha y hora en que el fabricante tuvo conocimiento
Descripción del incidente y consecuencias para el paciente
Producto, lote o serie y UDI
Evaluación de gravedad y de relación causal
Plazo aplicable: 2, 10 o 15 días
Autoridad competente notificada, fecha y referencia
Informes de seguimiento y final
Acción correctiva de seguridad y nota de aviso, si las hay
Enlace con la CAPA y con la gestión del riesgo

Ejemplo

Ejemplo: notificación por rotura de catéter

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Origen	REC-2026-071 · llamada de un hospital el 2 de junio de 2026
Incidente	Punta retenida tras la inserción; extracción endoscópica; paciente recuperado
Producto	Catéter Uroflex calibre 12 · lote UF12-26-0390 (ficticio)
Evaluación	Deterioro grave del estado de salud, no imprevisto: plazo de 15 días
Notificación	Informe inicial a la autoridad competente el 9 de junio · referencia NI-26-0451
Investigación	Muestras retenidas del lote: resistencia a tracción por debajo del mínimo en 2 de 20
Acción de seguridad	Retirada del lote UF12-26-0390 con nota de aviso a 34 centros
Cierre	Informe final el 21 de julio · CAPA-2026-015

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

No consta la fecha en que el fabricante tuvo conocimiento, y no se puede demostrar el plazo.
Se espera a terminar la investigación para notificar.
La decisión de no notificar no queda justificada.
Distribuidores que reciben el incidente y no lo trasladan al fabricante a tiempo.
El expediente de gestión de riesgos no se actualiza tras el incidente.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1La vigilancia poscomercialización se gestiona con alertas de reporte regulatorio.
2Cada reclamación queda enlazada a su lote, su causa y su acción.
3La trazabilidad de lote y UDI permite saber a quién se entregó el lote afectado.
4La acción correctiva sigue su circuito de causa raíz, acción y verificación de eficacia.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Qué es un incidente grave?

El MDR lo define como un incidente que, directa o indirectamente, ha causado, podría haber causado o podría causar la muerte de un paciente, usuario u otra persona, un deterioro grave temporal o permanente de su estado de salud, o una amenaza grave para la salud pública.

¿Y los incidentes que no son graves?

No se notifican uno a uno, pero cuentan para la notificación de tendencias del artículo 88: un aumento estadísticamente significativo de su frecuencia o gravedad que pueda afectar a la relación beneficio-riesgo también se comunica.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado
ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016