Models i registres · ISO 13485 · Apartat 8.2.3

Notificació d'incident greu de producte sanitari

El que cal deixar escrit quan un producte pot haver causat o contribuït a una mort o a un deteriorament greu de la salut: què se'n va saber, quan, a qui es va comunicar i què es va fer.

En una frase

La notificació d'incident greu registra la data en què el fabricant en va tenir coneixement, l'avaluació de la relació causal, el termini aplicable i la data de comunicació a l'autoritat, la investigació i les accions correctives de seguretat, perquè ISO 13485 exigeix procediments documentats i registres de les notificacions a l'autoritat (8.2.3) i l'article 87 del MDR fixa terminis màxims de 15 dies, 10 si hi ha mort o deteriorament greu imprevist i 2 davant d'una amenaça greu per a la salut pública.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 8.2.3 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres de les notificacions a l'autoritat reguladora (8.2.3)
Qui l'emplena: Afers reguladors Amb la persona responsable del compliment normatiu; qualitat porta la investigació tècnica
Quan: Tan bon punt es coneix el possible incident Els terminis compten des del coneixement, no des del final de la investigació
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

Quan la normativa obliga a notificar les reclamacions que compleixen certs criteris o a emetre notes d'avís, ISO 13485 demana un procediment documentat per fer-ho i conservar el registre de cada notificació.

A la UE, l'article 87 del MDR fixa els terminis: immediatament després d'establir una relació causal o la seva possibilitat raonable, i mai més de 15 dies des que es coneix l'incident. El termini baixa a 10 dies si hi ha mort o deteriorament greu imprevist de l'estat de salut, i a 2 dies davant d'una amenaça greu per a la salut pública.

Es pot presentar una notificació inicial incompleta per complir el termini i completar-la després. La investigació i les accions correctives de seguretat sobre el terreny es coordinen amb l'autoritat competent.

Llegeix-ho en context: Mesura, anàlisi i millora, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Reclamació o font d'origen
Data i hora en què el fabricant en va tenir coneixement
Descripció de l'incident i conseqüències per al pacient
Producte, lot o sèrie i UDI
Avaluació de la gravetat i de la relació causal
Termini aplicable: 2, 10 o 15 dies
Autoritat competent notificada, data i referència
Informes de seguiment i final
Acció correctiva de seguretat i nota d'avís, si n'hi ha
Enllaç amb la CAPA i amb la gestió del risc

Exemple

Exemple: notificació per trencament d'un catèter

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Origen	REC-2026-071 · trucada d'un hospital el 2 de juny de 2026
Incident	Punta retinguda després de la inserció; extracció endoscòpica; pacient recuperat
Producte	Catèter Uroflex calibre 12 · lot UF12-26-0390 (fictici)
Avaluació	Deteriorament greu de l'estat de salut, no imprevist: termini de 15 dies
Notificació	Informe inicial a l'autoritat competent el 9 de juny · referència NI-26-0451
Investigació	Mostres retingudes del lot: resistència a la tracció per sota del mínim en 2 de 20
Acció de seguretat	Retirada del lot UF12-26-0390 amb una nota d'avís a 34 centres
Tancament	Informe final el 21 de juliol · CAPA-2026-015

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

No consta la data en què el fabricant en va tenir coneixement, i no es pot demostrar el termini.
S'espera que acabi la investigació per notificar.
La decisió de no notificar no queda justificada.
Distribuïdors que reben l'incident i no el traslladen al fabricant a temps.
L'expedient de gestió de riscos no s'actualitza després de l'incident.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1La vigilància postcomercialització es gestiona amb alertes de notificació reglamentària.
2Cada reclamació queda enllaçada al seu lot, la seva causa i la seva acció.
3La traçabilitat de lot i UDI permet saber a qui es va lliurar el lot afectat.
4L'acció correctiva segueix el seu circuit de causa arrel, acció i verificació d'eficàcia.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Què és un incident greu?

El MDR el defineix com un incident que, directament o indirectament, ha causat, podria haver causat o podria causar la mort d'un pacient, un usuari o una altra persona, un deteriorament greu temporal o permanent del seu estat de salut, o una amenaça greu per a la salut pública.

I els incidents que no són greus?

No es notifiquen un per un, però compten per a la notificació de tendències de l'article 88: un augment estadísticament significatiu de la seva freqüència o gravetat que pugui afectar la relació benefici-risc també es comunica.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant