Models i registres · ISO 13485
Models i registres d'ISO 13485
Onze registres que un fabricant de productes sanitaris ha de poder ensenyar a l'organisme notificat, cadascun amb l'apartat d'ISO 13485 que el demana, la seva relació amb el Reglament europeu i un exemple emplenat.
En una frase
ISO 13485 és molt més explícita que ISO 9001 en els seus registres: exigeix un expedient per cada tipus o família de producte sanitari, un expedient de disseny amb la seva verificació, validació i control de canvis, registres de validació de processos, un registre per lot que permeti la traçabilitat, el tractament documentat de les reclamacions i de les notificacions a l'autoritat, i l'acció correctiva i preventiva, tot plegat conservat com a mínim durant la vida útil del producte.
- Edició vigent
- ISO 13485:2016 Els registres es demanen amb la fórmula «mantenir registres» i remeten al control de registres del 4.2.5
- Conservació mínima
- Vida útil del producte i mai menys de dos anys Apartat 4.2.5
- Documentació tècnica (UE)
- 10 anys, 15 si és implantable Des de l'últim producte introduït al mercat: art. 10.8 del Reglament (UE) 2017/745
- Gestió del risc
- ISO 14971:2019 Norma de referència per a l'expedient de gestió de riscos
Índex
Models i registres de ISO 13485
Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Expedient de producte sanitari
Què inclou l'expedient de producte sanitari d'ISO 13485: ús previst, etiquetatge, especificacions…
Expedient de gestió de riscos
Com muntar l'expedient de gestió de riscos que demanen ISO 13485 (7.1) i ISO 14971: perills, estimació…
Expedient de disseny i desenvolupament
Què ha de contenir l'expedient de disseny d'un producte sanitari segons ISO 13485: planificació, entrades…
Verificació i validació del disseny
Com registrar la verificació i la validació del disseny d'un producte sanitari (ISO 13485): pla, mostra…
Control de canvis de disseny
Com registrar un canvi de disseny d'un producte sanitari: significança, impacte en el risc i la normativa…
Validació de processos
Com validar un procés especial segons ISO 13485: qualificació d'equips, IQ, OQ i PQ, criteris d'acceptació…
Registre històric del lot
Què ha de recollir el registre de cada lot de producte sanitari segons ISO 13485: quantitats fabricades i…
Registre de reclamacions
Què registra la gestió de reclamacions d'ISO 13485: recepció, avaluació, investigació, decisió de notificar…
Pla de seguiment postcomercialització
Què inclou el pla de seguiment postcomercialització: fonts de dades, indicadors, llindars, anàlisi de…
Notificació d'incident greu
Com registrar la notificació d'un incident greu a l'autoritat: terminis de 2, 10 i 15 dies del MDR, dades…
CAPA
Què ha de recollir una CAPA segons ISO 13485 (8.5.2 i 8.5.3): investigació, causa, acció, impacte…
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
Quins registres són obligatoris a ISO 13485?
Molts més que a ISO 9001. Entre d'altres: l'expedient de producte sanitari (4.2.3), els registres de la gestió del risc (7.1), l'expedient de disseny amb les seves revisions, verificacions, validacions i canvis (7.3), la validació de processos (7.5.6), el registre de cada lot (7.5.1), la traçabilitat (7.5.9), les reclamacions (8.2.2), les notificacions a l'autoritat (8.2.3) i les accions correctives i preventives (8.5.2 i 8.5.3).
N'hi ha prou amb ISO 13485 per complir el MDR?
No. ISO 13485 cobreix bona part del sistema de gestió de la qualitat que demana l'article 10 del Reglament, però el MDR hi afegeix obligacions pròpies —pla i documentació de seguiment postcomercialització, informe periòdic de seguretat, terminis de notificació d'incidents greus, identificació UDI, persona responsable del compliment normatiu— que cal cobrir a part.
Per què ISO 13485 parla de «procediments documentats» i no d'informació documentada?
Perquè no va adoptar l'estructura comuna de les normes de sistemes de gestió. Manté la terminologia de l'edició anterior: demana procediments escrits per a molts processos i registres concrets de la seva execució, cosa que la fa més exigent en documentació que ISO 9001.
Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Continua explorant