Models i registres · ISO 13485 · Apartat 7.3.9

Model de control de canvis de disseny ISO 13485

Cada modificació d'un producte ja dissenyat, per petita que sembli: què canvia, per què, què afecta i què s'ha comprovat abans d'aplicar-la.

En una frase

El control de canvis de disseny registra la descripció i el motiu del canvi, l'avaluació de la seva significança per a la funció, el funcionament, la usabilitat, la seguretat i els requisits reglamentaris, el seu efecte sobre el producte en curs i ja lliurat i sobre la gestió del risc, i la seva revisió, verificació, validació i aprovació abans d'implantar-se, perquè l'apartat 7.3.9 d'ISO 13485 obliga a conservar aquests registres.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 7.3.9 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres dels canvis, la seva revisió i les accions necessàries (7.3.9)
Qui l'emplena: Disseny, amb qualitat i afers reguladors Aprova qui tingui autoritat sobre el disseny; l'àrea reglamentària decideix si cal comunicar-lo a l'organisme notificat
Quan: Abans d'implantar qualsevol canvi També per a canvis de proveïdor o de material que alterin el disseny aprovat
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

La norma demana identificar els canvis de disseny i determinar-ne la significança per a la funció, el funcionament, la usabilitat, la seguretat i els requisits reglamentaris, així com per a l'ús previst.

Cada canvi es revisa, es verifica, es valida quan escau i s'aprova abans d'aplicar-se. La revisió n'avalua l'efecte sobre els components, sobre el producte en procés o ja lliurat, sobre les entrades i sortides de la gestió del risc i sobre els processos de fabricació.

A la UE, un canvi significatiu en un producte certificat pot requerir comunicar-lo a l'organisme notificat abans d'aplicar-lo. El registre de canvis és on ha de constar aquesta valoració.

Llegeix-ho en context: Realització del producte, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Número, data i sol·licitant
Descripció del canvi i motiu
Productes, models i documents afectats
Avaluació de significança: funció, funcionament, usabilitat, seguretat, normativa
Impacte en la gestió del risc
Efecte en el producte en curs, en estoc i ja lliurat
Verificacions i validacions necessàries i els seus resultats
Valoració reglamentària: comunicació a l'organisme notificat sí o no
Aprovació i data d'implantació

Exemple

Exemple: canvi de bateria en un pulsioxímetre

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Canvi	DCR-PX-02 · 14 de gener de 2026 · substitució de la pila AAA per una bateria recarregable
Motiu	Reclamacions per l'autonomia en ús domiciliari
Afecta	Placa PX-PCB, carcassa, instruccions IU-PX-01 i etiquetatge
Significança	Afecta la seguretat elèctrica i la usabilitat: canvi significatiu
Risc	Nou perill: sobreescalfament en càrrega · control amb circuit de protecció
Verificació	Assajos IEC 60601-1 en un laboratori extern · conforme
Reglamentari	Comunicat a l'organisme notificat el 3 de febrer; acceptat el 9 de març
Implantació	A partir del lot 26-0311 · estoc anterior venut sense canvis

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Canvis «menors» de proveïdor o de material que no passen mai pel control de canvis.
No s'actualitza l'expedient de gestió de riscos després del canvi.
No consta la valoració de si calia comunicar-lo a l'organisme notificat.
Canvis implantats abans de la seva aprovació formal.
No es decideix què passa amb el producte en estoc o ja distribuït.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Les sol·licituds de canvi es tramiten com a flux d'aprovació, sense implantar res abans de la signatura.
2Cada canvi actualitza la versió del document afectat i deixa rastre al seu històric.
3Els riscos nous es registren al mapa de riscos del producte.
4Les tasques de verificació i validació s'assignen amb data i avís de retard.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Un canvi de proveïdor és un canvi de disseny?

Pot ser-ho. Si el nou component o material altera alguna especificació, característica o risc del producte aprovat, ha de passar pel control de canvis de disseny, a més de per l'avaluació de proveïdors.

Què fa que un canvi sigui significatiu?

ISO 13485 demana valorar l'efecte sobre la funció, el funcionament, la usabilitat, la seguretat, l'ús previst i els requisits reglamentaris. Cada fabricant defineix els seus criteris per escrit i els aplica igual a tots els canvis; a la UE convé acordar-los amb l'organisme notificat, perquè és ell qui decideix quins canvis ha d'aprovar abans.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant