Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 7.3.9

Modello di controllo delle modifiche di progettazione ISO 13485

Ogni modifica di un dispositivo già progettato, per piccola che sembri: che cosa cambia, perché, che cosa coinvolge e che cosa si è verificato prima di applicarla.

In una frase

Il controllo delle modifiche di progettazione registra la descrizione e il motivo della modifica, la valutazione della sua significatività per funzione, prestazioni, usabilità, sicurezza e requisiti regolamentari, il suo effetto sul prodotto in lavorazione e già consegnato e sulla gestione del rischio, e il suo riesame, verifica, validazione e approvazione prima dell’attuazione, perché il punto 7.3.9 della ISO 13485 obbliga a conservare tali registrazioni.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 7.3.9 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni delle modifiche, del loro riesame e delle azioni necessarie (7.3.9)
Chi lo compila: Progettazione, con qualità e affari regolatori Approva chi ha autorità sul progetto; il regolatorio decide se occorre comunicarlo all’organismo notificato
Quando: Prima di attuare qualsiasi modifica Anche per cambi di fornitore o di materiale che alterino il progetto approvato
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede di identificare le modifiche di progettazione e di determinarne la significatività per funzione, prestazioni, usabilità, sicurezza e requisiti regolamentari, oltre che per l’uso previsto.

Ogni modifica si riesamina, si verifica, si valida se opportuno e si approva prima di applicarla. Il riesame valuta il suo effetto sui componenti, sul prodotto in lavorazione o già consegnato, su input e output della gestione del rischio e sui processi produttivi.

Nell’UE, una modifica significativa di un dispositivo certificato può richiedere la comunicazione all’organismo notificato prima di essere applicata. Il registro delle modifiche è il luogo in cui deve risultare questa valutazione.

Lo legga nel contesto: Realizzazione del prodotto, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Numero, data e richiedente
Descrizione della modifica e motivo
Dispositivi, modelli e documenti coinvolti
Valutazione della significatività: funzione, prestazioni, usabilità, sicurezza, normativa
Impatto sulla gestione del rischio
Effetto sul prodotto in lavorazione, in magazzino e già consegnato
Verifiche e validazioni necessarie e relativi risultati
Valutazione regolatoria: comunicazione all’organismo notificato sì o no
Approvazione e data di attuazione

Esempio

Esempio: cambio della batteria in un pulsossimetro

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Modifica	DCR-PX-02 · 14 gennaio 2026 · sostituzione della pila AAA con batteria ricaricabile
Motivo	Reclami per l’autonomia nell’uso domiciliare
Riguarda	Scheda PX-PCB, involucro, istruzioni IU-PX-01 ed etichettatura
Significatività	Incide sulla sicurezza elettrica e sull’usabilità: modifica significativa
Rischio	Nuovo pericolo: surriscaldamento durante la carica · controllo con circuito di protezione
Verifica	Prove IEC 60601-1 presso un laboratorio esterno · conforme
Regolatorio	Comunicata all’organismo notificato il 3 febbraio; accettata il 9 marzo
Attuazione	A partire dal lotto 26-0311 · scorte precedenti vendute senza modifiche

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Cambi «minori» di fornitore o di materiale che non passano mai dal controllo delle modifiche.
Il fascicolo di gestione del rischio non viene aggiornato dopo la modifica.
Non risulta la valutazione sulla necessità di comunicarla all’organismo notificato.
Modifiche attuate prima della loro approvazione formale.
Non si decide che cosa fare del prodotto in magazzino o già distribuito.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Le richieste di modifica si gestiscono come flusso di approvazione, senza attuare nulla prima della firma.
2Ogni modifica aggiorna la versione del documento interessato e lascia traccia nel suo storico.
3I nuovi rischi si registrano nella mappa dei rischi del dispositivo.
4Le attività di verifica e validazione si assegnano con scadenza e avviso di ritardo.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Un cambio di fornitore è una modifica di progettazione?

Può esserlo. Se il nuovo componente o materiale altera una specifica, una caratteristica o un rischio del dispositivo approvato, deve passare dal controllo delle modifiche di progettazione, oltre che dalla valutazione dei fornitori.

Che cosa rende significativa una modifica?

La ISO 13485 chiede di valutarne l’effetto su funzione, prestazioni, usabilità, sicurezza, uso previsto e requisiti regolamentari. Ogni fabbricante definisce i propri criteri per iscritto e li applica allo stesso modo a tutte le modifiche; nell’UE conviene concordarli con l’organismo notificato, perché è lui a decidere quali modifiche deve approvare in anticipo.

Gestisca le registrazioni ISO 13485 senza modelli sparsi

Le mostriamo il modulo in funzione con dati simili ai suoi.

Richiedi una demo

Continua a esplorare