Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 7.3.9

Vorlage für die Lenkung von Entwicklungsänderungen nach ISO 13485

Jede Änderung an einem bereits entwickelten Produkt, so klein sie scheint: was sich ändert, warum, was betroffen ist und was vor der Umsetzung geprüft wurde.

In einem Satz

Die Lenkung von Entwicklungsänderungen erfasst Beschreibung und Grund der Änderung, die Bewertung ihrer Bedeutung für Funktion, Leistung, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und regulatorische Anforderungen, ihre Wirkung auf in Herstellung befindliches und bereits ausgeliefertes Produkt sowie auf das Risikomanagement und ihre Bewertung, Verifizierung, Validierung und Freigabe vor der Umsetzung, denn Abschnitt 7.3.9 der ISO 13485 verpflichtet, diese Aufzeichnungen aufzubewahren.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 7.3.9 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnungen über Änderungen, ihre Bewertung und erforderliche Maßnahmen (7.3.9)
Wer sie ausfüllt: Entwicklung, mit Qualität und Regulatory Affairs Freigegeben wird von der Person mit Befugnis über die Entwicklung; Regulatory entscheidet, ob die Benannte Stelle zu informieren ist
Wann: Vor der Umsetzung jeder Änderung Auch bei Lieferanten- oder Materialwechseln, die die freigegebene Entwicklung verändern
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt, Entwicklungsänderungen zu identifizieren und ihre Bedeutung für Funktion, Leistung, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und regulatorische Anforderungen sowie für die Zweckbestimmung zu bestimmen.

Jede Änderung wird bewertet, verifiziert, bei Bedarf validiert und vor der Umsetzung freigegeben. Die Bewertung betrachtet ihre Wirkung auf Bestandteile, auf in Herstellung befindliches oder bereits ausgeliefertes Produkt, auf Eingaben und Ergebnisse des Risikomanagements und auf die Herstellungsprozesse.

In der EU kann eine wesentliche Änderung an einem zertifizierten Produkt erfordern, sie der Benannten Stelle vor der Umsetzung mitzuteilen. Das Änderungsregister ist der Ort, an dem diese Bewertung festgehalten sein muss.

Im Zusammenhang lesen: Produktrealisierung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Nummer, Datum und Antragsteller
Beschreibung der Änderung und Grund
Betroffene Produkte, Modelle und Dokumente
Bewertung der Bedeutung: Funktion, Leistung, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit, Vorschriften
Auswirkung auf das Risikomanagement
Wirkung auf in Herstellung befindliches, gelagertes und ausgeliefertes Produkt
Erforderliche Verifizierungen und Validierungen und ihre Ergebnisse
Regulatorische Bewertung: Mitteilung an die Benannte Stelle ja oder nein
Freigabe und Umsetzungsdatum

Beispiel

Beispiel: Batteriewechsel bei einem Pulsoximeter

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Änderung	DCR-PX-02 · 14. Januar 2026 · Ersatz der AAA-Batterie durch einen Akku
Grund	Reklamationen zur Laufzeit im Heimgebrauch
Betrifft	Platine PX-PCB, Gehäuse, Gebrauchsanweisung IU-PX-01 und Kennzeichnung
Bedeutung	Betrifft elektrische Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit: wesentliche Änderung
Risiko	Neue Gefährdung: Überhitzung beim Laden · beherrscht durch Schutzschaltung
Verifizierung	Prüfungen nach IEC 60601-1 im externen Labor · konform
Regulatory	Der Benannten Stelle am 3. Februar mitgeteilt; am 9. März akzeptiert
Umsetzung	Ab Charge 26-0311 · früherer Bestand unverändert verkauft

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

„Kleine“ Lieferanten- oder Materialwechsel, die nie die Änderungslenkung durchlaufen.
Die Risikomanagementakte wird nach der Änderung nicht aktualisiert.
Es fehlt die Bewertung, ob die Benannte Stelle zu informieren war.
Änderungen, die vor ihrer formellen Freigabe umgesetzt werden.
Es wird nicht entschieden, was mit gelagertem oder bereits vertriebenem Produkt geschieht.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Änderungsanträge laufen als Freigabeablauf, ohne dass vor der Unterschrift etwas umgesetzt wird.
2Jede Änderung aktualisiert die Version des betroffenen Dokuments und hinterlässt eine Spur in seiner Historie.
3Neue Risiken werden in der Risikolandkarte des Produkts erfasst.
4Die Verifizierungs- und Validierungsaufgaben werden mit Termin und Verzugswarnung zugewiesen.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Ist ein Lieferantenwechsel eine Entwicklungsänderung?

Er kann es sein. Verändert das neue Bauteil oder Material eine Spezifikation, Eigenschaft oder ein Risiko des freigegebenen Produkts, muss es neben der Lieferantenbewertung auch die Lenkung von Entwicklungsänderungen durchlaufen.

Was macht eine Änderung wesentlich?

ISO 13485 verlangt, die Wirkung auf Funktion, Leistung, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit, Zweckbestimmung und regulatorische Anforderungen zu bewerten. Jeder Hersteller legt seine Kriterien schriftlich fest und wendet sie auf alle Änderungen gleich an; in der EU empfiehlt es sich, sie mit der Benannten Stelle abzustimmen, weil sie entscheidet, welche Änderungen sie vorab genehmigen muss.

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