Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 7.3.9

Modelo de control de cambios de diseño ISO 13485

Cada modificación de un producto ya diseñado, por pequeña que parezca: qué cambia, por qué, qué afecta y qué se ha comprobado antes de aplicarla.

En una frase

El control de cambios de diseño registra la descripción y el motivo del cambio, la evaluación de su significancia para la función, el funcionamiento, la usabilidad, la seguridad y los requisitos reglamentarios, su efecto sobre el producto en curso y ya entregado y sobre la gestión del riesgo, y su revisión, verificación, validación y aprobación antes de implantarse, porque el apartado 7.3.9 de ISO 13485 obliga a conservar esos registros.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 7.3.9 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros de los cambios, su revisión y las acciones necesarias (7.3.9)
Quién lo rellena: Diseño, con calidad y asuntos regulatorios Aprueba quien tenga autoridad sobre el diseño; regulatorio decide si hay que comunicarlo al notificado
Cuándo: Antes de implantar cualquier cambio También para cambios de proveedor o de material que alteren el diseño aprobado
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

La norma pide identificar los cambios de diseño y determinar su significancia para la función, el funcionamiento, la usabilidad, la seguridad y los requisitos reglamentarios, así como para el uso previsto.

Cada cambio se revisa, se verifica, se valida cuando procede y se aprueba antes de aplicarse. La revisión evalúa su efecto sobre los componentes, sobre el producto en proceso o ya entregado, sobre las entradas y salidas de la gestión del riesgo y sobre los procesos de fabricación.

En la UE, un cambio significativo en un producto certificado puede requerir comunicarlo al organismo notificado antes de aplicarlo. El registro de cambios es donde debe constar esa valoración.

Léelo en contexto: Realización del producto, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Número, fecha y solicitante
Descripción del cambio y motivo
Productos, modelos y documentos afectados
Evaluación de significancia: función, funcionamiento, usabilidad, seguridad, normativa
Impacto en la gestión del riesgo
Efecto en el producto en curso, en stock y ya entregado
Verificaciones y validaciones necesarias y sus resultados
Valoración regulatoria: comunicación al organismo notificado sí o no
Aprobación y fecha de implantación

Ejemplo

Ejemplo: cambio de batería en un pulsioxímetro

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Cambio	DCR-PX-02 · 14 de enero de 2026 · sustitución de la pila AAA por batería recargable
Motivo	Reclamaciones por autonomía en uso domiciliario
Afecta a	Placa PX-PCB, carcasa, instrucciones IU-PX-01 y etiquetado
Significancia	Afecta a seguridad eléctrica y a usabilidad: cambio significativo
Riesgo	Nuevo peligro: sobrecalentamiento en carga · control con circuito de protección
Verificación	Ensayos IEC 60601-1 en laboratorio externo · conforme
Regulatorio	Comunicado al organismo notificado el 3 de febrero; aceptado el 9 de marzo
Implantación	A partir del lote 26-0311 · stock anterior vendido sin cambios

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Cambios «menores» de proveedor o de material que nunca pasan por el control de cambios.
No se actualiza el expediente de gestión de riesgos tras el cambio.
No consta la valoración de si había que comunicarlo al organismo notificado.
Cambios implantados antes de su aprobación formal.
No se decide qué pasa con el producto en stock o ya distribuido.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Las solicitudes de cambio se tramitan como flujo de aprobación, sin implantar nada antes de la firma.
2Cada cambio actualiza la versión del documento afectado y deja rastro en su histórico.
3Los riesgos nuevos se registran en el mapa de riesgos del producto.
4Las tareas de verificación y validación se asignan con fecha y aviso de retraso.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Un cambio de proveedor es un cambio de diseño?

Puede serlo. Si el nuevo componente o material altera alguna especificación, característica o riesgo del producto aprobado, debe pasar por el control de cambios de diseño, además de por la evaluación de proveedores.

¿Qué hace que un cambio sea significativo?

ISO 13485 pide valorar el efecto sobre la función, el funcionamiento, la usabilidad, la seguridad, el uso previsto y los requisitos reglamentarios. Cada fabricante define sus criterios por escrito y los aplica igual a todos los cambios; en la UE conviene acordarlos con el organismo notificado, porque es él quien decide qué cambios debe aprobar antes.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado