Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 7.3.9
Modèle de maîtrise des modifications de conception ISO 13485
Chaque modification d’un dispositif déjà conçu, aussi minime qu’elle paraisse : ce qui change, pourquoi, ce qui est concerné et ce qui a été vérifié avant de l’appliquer.
En une phrase
La maîtrise des modifications de conception enregistre la description et le motif de la modification, l’évaluation de son importance pour la fonction, les performances, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité et les exigences réglementaires, son effet sur le produit en cours et déjà livré et sur la gestion des risques, ainsi que sa revue, sa vérification, sa validation et son approbation avant mise en œuvre, car le chapitre 7.3.9 de l’ISO 13485 impose de conserver ces enregistrements.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 7.3.9 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements des modifications, de leur revue et des actions nécessaires (7.3.9)
- Qui le renseigne
- La conception, avec la qualité et les affaires réglementaires L’approbation revient à la personne qui a autorité sur la conception ; le réglementaire décide s’il faut informer l’organisme notifié
- Quand
- Avant la mise en œuvre de toute modification Y compris pour les changements de fournisseur ou de matériau qui modifient la conception approuvée
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande d’identifier les modifications de conception et de déterminer leur importance pour la fonction, les performances, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité et les exigences réglementaires, ainsi que pour l’utilisation prévue.
Chaque modification est revue, vérifiée, validée le cas échéant et approuvée avant d’être appliquée. La revue évalue son effet sur les composants, sur le produit en cours de réalisation ou déjà livré, sur les éléments d’entrée et de sortie de la gestion des risques et sur les procédés de fabrication.
Dans l’UE, une modification significative d’un dispositif certifié peut devoir être signalée à l’organisme notifié avant d’être appliquée. C’est dans le registre des modifications que cette appréciation doit figurer.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Numéro, date et demandeur
- Description de la modification et motif
- Dispositifs, modèles et documents concernés
- Évaluation de l’importance : fonction, performances, aptitude à l’utilisation, sécurité, réglementation
- Incidence sur la gestion des risques
- Effet sur le produit en cours, en stock et déjà livré
- Vérifications et validations nécessaires et leurs résultats
- Appréciation réglementaire : information de l’organisme notifié oui ou non
- Approbation et date de mise en œuvre
Exemple
Exemple : changement de batterie sur un oxymètre de pouls
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Modification | DCR-PX-02 · 14 janvier 2026 · remplacement de la pile AAA par une batterie rechargeable |
| Motif | Réclamations sur l’autonomie en usage à domicile |
| Concerne | Carte PX-PCB, boîtier, notice IU-PX-01 et étiquetage |
| Importance | Touche la sécurité électrique et l’aptitude à l’utilisation : modification significative |
| Risque | Nouveau danger : échauffement en charge · maîtrise par un circuit de protection |
| Vérification | Essais IEC 60601-1 en laboratoire externe · conforme |
| Réglementaire | Signalée à l’organisme notifié le 3 février ; acceptée le 9 mars |
| Mise en œuvre | À partir du lot 26-0311 · stock antérieur vendu sans modification |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des changements « mineurs » de fournisseur ou de matériau qui ne passent jamais par la maîtrise des modifications.
- Le dossier de gestion des risques n’est pas mis à jour après la modification.
- Aucune trace de l’appréciation sur la nécessité d’informer l’organisme notifié.
- Des modifications mises en œuvre avant leur approbation formelle.
- On ne décide pas du sort du produit en stock ou déjà distribué.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les demandes de modification suivent un circuit d’approbation, et rien n’est mis en œuvre avant la signature.
- 2Chaque modification met à jour la version du document concerné et laisse une trace dans son historique.
- 3Les nouveaux risques sont enregistrés dans la cartographie des risques du dispositif.
- 4Les tâches de vérification et de validation sont attribuées avec échéance et alerte de retard.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Un changement de fournisseur est-il une modification de conception ?
Il peut l’être. Si le nouveau composant ou matériau modifie une spécification, une caractéristique ou un risque du dispositif approuvé, il doit passer par la maîtrise des modifications de conception, en plus de l’évaluation des fournisseurs.
Qu’est-ce qui rend une modification significative ?
L’ISO 13485 demande d’évaluer l’effet sur la fonction, les performances, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité, l’utilisation prévue et les exigences réglementaires. Chaque fabricant définit ses critères par écrit et les applique de la même façon à toutes les modifications ; dans l’UE, il est utile de les convenir avec l’organisme notifié, car c’est lui qui décide des modifications qu’il doit approuver au préalable.
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