Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 7.3.9

Modelo de controlo de alterações de projeto ISO 13485

Cada modificação de um dispositivo já concebido, por pequena que pareça: o que muda, porquê, o que afeta e o que foi verificado antes de a aplicar.

Numa frase

O controlo de alterações de projeto regista a descrição e o motivo da alteração, a avaliação da sua significância para a função, o desempenho, a usabilidade, a segurança e os requisitos regulamentares, o seu efeito sobre o produto em curso e já entregue e sobre a gestão do risco, e a sua revisão, verificação, validação e aprovação antes da implementação, porque a cláusula 7.3.9 da ISO 13485 obriga a conservar esses registos.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 7.3.9 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos das alterações, da sua revisão e das ações necessárias (7.3.9)
Quem o preenche: Projeto, com a qualidade e os assuntos regulamentares Aprova quem tiver autoridade sobre o projeto; os assuntos regulamentares decidem se é preciso comunicá-lo ao organismo notificado
Quando: Antes de implementar qualquer alteração Também para mudanças de fornecedor ou de material que alterem o projeto aprovado
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede que se identifiquem as alterações de projeto e que se determine a sua significância para a função, o desempenho, a usabilidade, a segurança e os requisitos regulamentares, bem como para a utilização prevista.

Cada alteração é revista, verificada, validada quando aplicável e aprovada antes de ser aplicada. A revisão avalia o seu efeito sobre os componentes, sobre o produto em curso ou já entregue, sobre as entradas e saídas da gestão do risco e sobre os processos de fabrico.

Na UE, uma alteração significativa num dispositivo certificado pode exigir a sua comunicação ao organismo notificado antes de ser aplicada. O registo de alterações é onde essa avaliação deve constar.

Leia-o em contexto: Realização do produto, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Número, data e requerente
Descrição da alteração e motivo
Dispositivos, modelos e documentos afetados
Avaliação da significância: função, desempenho, usabilidade, segurança, regulamentação
Impacto na gestão do risco
Efeito no produto em curso, em stock e já entregue
Verificações e validações necessárias e os seus resultados
Avaliação regulamentar: comunicação ao organismo notificado, sim ou não
Aprovação e data de implementação

Exemplo

Exemplo: mudança de bateria num oxímetro

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Alteração	DCR-PX-02 · 14 de janeiro de 2026 · substituição da pilha AAA por bateria recarregável
Motivo	Reclamações sobre a autonomia em utilização domiciliária
Afeta	Placa PX-PCB, caixa, instruções IU-PX-01 e rotulagem
Significância	Afeta a segurança elétrica e a usabilidade: alteração significativa
Risco	Novo perigo: sobreaquecimento durante a carga · controlo com circuito de proteção
Verificação	Ensaios IEC 60601-1 em laboratório externo · conforme
Regulamentar	Comunicado ao organismo notificado a 3 de fevereiro; aceite a 9 de março
Implementação	A partir do lote 26-0311 · stock anterior vendido sem alterações

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Alterações «menores» de fornecedor ou de material que nunca passam pelo controlo de alterações.
O dossiê de gestão de riscos não é atualizado após a alteração.
Não consta a avaliação de se era preciso comunicá-la ao organismo notificado.
Alterações implementadas antes da sua aprovação formal.
Não se decide o que acontece ao produto em stock ou já distribuído.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os pedidos de alteração são tratados como fluxo de aprovação, sem implementar nada antes da assinatura.
2Cada alteração atualiza a versão do documento afetado e deixa rasto no seu histórico.
3Os riscos novos são registados no mapa de riscos do dispositivo.
4As tarefas de verificação e validação são atribuídas com data e aviso de atraso.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Uma mudança de fornecedor é uma alteração de projeto?

Pode ser. Se o novo componente ou material alterar alguma especificação, característica ou risco do dispositivo aprovado, deve passar pelo controlo de alterações de projeto, além da avaliação de fornecedores.

O que torna uma alteração significativa?

A ISO 13485 pede que se avalie o efeito sobre a função, o desempenho, a usabilidade, a segurança, a utilização prevista e os requisitos regulamentares. Cada fabricante define os seus critérios por escrito e aplica-os da mesma forma a todas as alterações; na UE convém acordá-los com o organismo notificado, porque é ele quem decide que alterações deve aprovar previamente.

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