Modelos e registos · ISO 13485
Modelos e registos da ISO 13485
Onze registos que um fabricante de dispositivos médicos tem de conseguir mostrar ao organismo notificado, cada um com a cláusula da ISO 13485 que o exige, a sua relação com o Regulamento europeu e um exemplo preenchido.
Numa frase
A ISO 13485 é muito mais explícita do que a ISO 9001 quanto aos registos: exige um dossiê por cada tipo ou família de dispositivo médico, um dossiê de projeto com a sua verificação, validação e controlo de alterações, registos de validação de processos, um registo por lote que permita a rastreabilidade, o tratamento documentado das reclamações e das notificações à autoridade, e a ação corretiva e preventiva, tudo conservado no mínimo durante a vida útil do dispositivo.
- Edição em vigor
- ISO 13485:2016 Os registos são pedidos com a fórmula «manter registos» e remetem para o controlo de registos da cláusula 4.2.5
- Conservação mínima
- Vida útil do dispositivo e nunca menos de dois anos Cláusula 4.2.5
- Documentação técnica (UE)
- 10 anos, 15 se for implantável A contar do último dispositivo colocado no mercado: art. 10.º, n.º 8, do Regulamento (UE) 2017/745
- Gestão do risco
- ISO 14971:2019 Norma de referência para o dossiê de gestão de riscos
Índice
Modelos e registos para ISO 13485
As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Dossiê do dispositivo médico
O que inclui o dossiê do dispositivo médico da ISO 13485: utilização prevista, rotulagem, especificações…
Dossiê de gestão de riscos
Como montar o dossiê de gestão de riscos que a ISO 13485 (7.1) e a ISO 14971 pedem: perigos, estimativa…
Dossiê de projeto e desenvolvimento
O que deve conter o dossiê de projeto de um dispositivo médico segundo a ISO 13485: planeamento, entradas…
Verificação e validação do projeto
Como registar a verificação e a validação do projeto de um dispositivo médico (ISO 13485): plano, amostra…
Controlo de alterações de projeto
Como registar uma alteração de projeto de um dispositivo médico: significância, impacto no risco e na…
Validação de processos
Como validar um processo especial segundo a ISO 13485: qualificação de equipamentos, IQ, OQ e PQ, critérios…
Registo histórico do lote
O que deve conter o registo de cada lote de dispositivo médico segundo a ISO 13485: quantidades fabricadas e…
Registo de reclamações
O que regista a gestão de reclamações da ISO 13485: receção, avaliação, investigação, decisão de notificar…
Plano de vigilância pós-comercialização
O que inclui o plano de vigilância pós-comercialização: fontes de dados, indicadores, limiares, análise de…
Notificação de incidente grave
Como registar a notificação de um incidente grave à autoridade: prazos de 2, 10 e 15 dias do MDR, dados…
CAPA
O que deve conter uma CAPA segundo a ISO 13485 (8.5.2 e 8.5.3): investigação, causa, ação, impacto…
Perguntas frequentes
O que nos perguntam antes de começar
Que registos são obrigatórios na ISO 13485?
Muitos mais do que na ISO 9001. Entre outros: o dossiê do dispositivo médico (4.2.3), os registos da gestão do risco (7.1), o dossiê de projeto com as suas revisões, verificações, validações e alterações (7.3), a validação de processos (7.5.6), o registo de cada lote (7.5.1), a rastreabilidade (7.5.9), as reclamações (8.2.2), as notificações à autoridade (8.2.3) e as ações corretivas e preventivas (8.5.2 e 8.5.3).
Basta a ISO 13485 para cumprir o MDR?
Não. A ISO 13485 cobre boa parte do sistema de gestão da qualidade que o artigo 10.º do Regulamento pede, mas o MDR acrescenta obrigações próprias —plano e documentação de vigilância pós-comercialização, relatório periódico de segurança, prazos de notificação de incidentes graves, identificação UDI, pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação— que é preciso cobrir à parte.
Porque é que a ISO 13485 fala de «procedimentos documentados» e não de informação documentada?
Porque não adotou a estrutura comum das normas de sistemas de gestão. Mantém a terminologia da edição anterior: pede procedimentos escritos para muitos processos e registos concretos da sua execução, o que a torna mais exigente em documentação do que a ISO 9001.
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