Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 7.5.1
Registo histórico do lote de dispositivo médico
A certidão de nascimento de cada lote ou unidade: com que materiais, em que equipamentos, por quem, com que controlos e quantas unidades saíram aprovadas.
Numa frase
O registo histórico do lote identifica o lote ou a unidade, a quantidade fabricada e a aprovada para distribuição, os materiais e componentes usados, os equipamentos e processos, os resultados de inspeção e a libertação aprovada, porque a ISO 13485 exige um registo verificado e aprovado por cada dispositivo ou lote que permita a rastreabilidade (7.5.1 e 7.5.9) e o MDR pede que se associe a cada dispositivo o seu identificador UDI.
- Onde a norma o exige
- ISO 13485 · Cláusula 7.5.1 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
- Tipo de informação
- Registo obrigatório Registo por dispositivo ou lote, verificado e aprovado (7.5.1); rastreabilidade na cláusula 7.5.9
- Quem o preenche
- Produção, com a libertação pela qualidade A aprovação final é assinada pela pessoa autorizada a libertar produto
- Quando
- Durante o fabrico de cada lote É fechado com a libertação; é consultado perante qualquer reclamação ou recolha
- Durante quanto tempo se conserva
- Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).
O que a norma exige
O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério
Para cada dispositivo ou lote, a norma pede um registo que permita a rastreabilidade na medida definida na cláusula 7.5.9 e que indique a quantidade fabricada e a aprovada para distribuição. Esse registo é verificado e aprovado antes da libertação.
O alcance da rastreabilidade é definido pelo fabricante segundo a regulamentação aplicável; para dispositivos implantáveis, a norma exige que se rastreiem todos os componentes, materiais e condições de trabalho que possam fazer com que o dispositivo não cumpra, e que se registe o destinatário de cada envio.
O Regulamento europeu acrescenta o sistema UDI (art. 27.º): o identificador do dispositivo e do lote ou número de série no rótulo, que deve poder ser associado a este registo.
Estrutura
Campos que o modelo deve ter
- Dispositivo, referência e número de lote ou de série
- Identificador UDI-DI e UDI-PI
- Datas de fabrico e de validade
- Quantidade fabricada e quantidade aprovada para distribuição
- Lotes de matérias-primas e componentes usados
- Equipamentos e parâmetros dos processos validados
- Resultados de inspeção e ensaio
- Não conformidades do lote e o seu tratamento
- Rotulagem utilizada e a sua versão
- Libertação: pessoa, data e assinatura
Exemplo
Exemplo: lote de cateteres urinários
Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.
| Campo | Conteúdo |
|---|---|
| Lote | UF14-26-0412 · cateter Uroflex calibre 14 (fictício) |
| Datas | Fabricado a 12 de abril de 2026 · válido até abril de 2029 |
| Quantidades | 10 000 fabricados · 9940 aprovados · 60 destruídos na inspeção |
| Materiais | PVC lote M-2231 · filme de embalagem lote E-0912 |
| Processos | Extrusora EX-01 · termosseladora TS-02 a 175 °C, 3 bar, 2 s · esterilização ciclo OE-26-114 |
| Ensaios | Dimensional, estanquidade e tração conformes · certificado de esterilização recebido |
| Rotulagem | ET-UF-07 versão de março de 2026 |
| Libertação | Técnica da qualidade · 28 de abril de 2026 |
Na auditoria
Erros que os auditores costumam apontar
- A quantidade fabricada, a rejeitada e a libertada não batem certo.
- Falta o lote de algum componente crítico e a rastreabilidade quebra-se.
- Parâmetros de processo registados fora da janela validada sem tratamento.
- Libertação assinada antes de receber o certificado de esterilização.
- O UDI do rótulo não pode ser associado ao registo do lote.
No Kimobox
Como se gere este registo no Kimobox
- 1A rastreabilidade de lote e UDI é registada desde a matéria-prima até à entrega.
- 2O produto não conforme do lote fica ligado a ele, com a decisão tomada e quem a tomou.
- 3Os fornecedores críticos são qualificados e reavaliados a partir do portal de fornecedores, segundo o risco do componente.
Perguntas frequentes
O que nos perguntam antes de começar
O registo histórico do lote é o mesmo que o dossiê do dispositivo?
Não. O dossiê do dispositivo descreve como deve ser fabricado e controlado um tipo de dispositivo; o registo do lote demonstra como foi realmente fabricado um lote concreto.
O que é o UDI?
A identificação única do dispositivo médico que o MDR exige. Combina um identificador do dispositivo (UDI-DI) e um de produção (UDI-PI), que inclui o lote ou o número de série, e é registado na base de dados europeia Eudamed.
Faça a gestão dos registos do referencial ISO 13485 sem modelos avulsos
Mostramos-lhe o módulo a funcionar com dados semelhantes aos seus.
Continue a explorar
Páginas relacionadas
Realização do produto
O capítulo mais extenso: do planeamento à entrega, com o dossiê de conceção e a rastreabilidade como peças…
Modelo de dossiê do dispositivo médico ISO 13485
O que inclui o dossiê do dispositivo médico da ISO 13485: utilização prevista, rotulagem, especificações…
Dossiê de gestão de riscos ISO 13485 e ISO 14971
Como montar o dossiê de gestão de riscos que a ISO 13485 (7.1) e a ISO 14971 pedem: perigos, estimativa…
Modelo de dossiê de projeto e desenvolvimento ISO 13485
O que deve conter o dossiê de projeto de um dispositivo médico segundo a ISO 13485: planeamento, entradas…