Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 7.5.1

Registrazione storica del lotto del dispositivo medico

L’atto di nascita di ogni lotto o unità: con quali materiali, su quali attrezzature, da parte di chi, con quali controlli e quante unità sono uscite approvate.

In una frase

La registrazione storica del lotto identifica il lotto o l’unità, la quantità prodotta e quella approvata per la distribuzione, i materiali e componenti usati, le attrezzature e i processi, i risultati delle ispezioni e il rilascio approvato, perché la ISO 13485 impone una registrazione verificata e approvata per ogni dispositivo o lotto che consenta la rintracciabilità (7.5.1 e 7.5.9) e l’MDR chiede di associare a ogni dispositivo il suo identificativo UDI.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 7.5.1 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazione per dispositivo o lotto, verificata e approvata (7.5.1); rintracciabilità al 7.5.9
Chi lo compila: Produzione, con il rilascio della qualità L’approvazione finale la firma la persona autorizzata al rilascio del prodotto
Quando: Durante la produzione di ogni lotto Si chiude con il rilascio; si consulta per qualsiasi reclamo o richiamo
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

Per ogni dispositivo o lotto la norma chiede una registrazione che consenta la rintracciabilità nella misura stabilita dal 7.5.9 e che indichi la quantità prodotta e quella approvata per la distribuzione. La registrazione si verifica e si approva prima del rilascio.

L’estensione della rintracciabilità la definisce il fabbricante in base alla normativa applicabile; per i dispositivi impiantabili la norma impone di tracciare tutti i componenti, i materiali e le condizioni di lavoro che possono rendere il dispositivo non conforme, e di registrare il destinatario di ogni spedizione.

Il Regolamento europeo aggiunge il sistema UDI (art. 27): l’identificativo del dispositivo e del lotto o numero di serie in etichetta, che deve potersi collegare a questa registrazione.

Lo legga nel contesto: Realizzazione del prodotto, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Dispositivo, codice e numero di lotto o di serie
Identificativo UDI-DI e UDI-PI
Date di produzione e di scadenza
Quantità prodotta e quantità approvata per la distribuzione
Lotti di materie prime e componenti usati
Attrezzature e parametri dei processi convalidati
Risultati di ispezioni e prove
Non conformità del lotto e loro trattamento
Etichettatura utilizzata e relativa versione
Rilascio: persona, data e firma

Esempio

Esempio: lotto di cateteri urinari

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Lotto	UF14-26-0412 · catetere Uroflex calibro 14 (fittizio)
Date	Prodotto il 12 aprile 2026 · scade ad aprile 2029
Quantità	10.000 prodotti · 9.940 approvati · 60 distrutti al controllo
Materiali	PVC lotto M-2231 · film per confezionamento lotto E-0912
Processi	Estrusore EX-01 · termosaldatrice TS-02 a 175 °C, 3 bar, 2 s · sterilizzazione ciclo OE-26-114
Prove	Dimensionale, tenuta e trazione conformi · certificato di sterilizzazione ricevuto
Etichettatura	ET-UF-07 versione di marzo 2026
Rilascio	Tecnica della qualità · 28 aprile 2026

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Quantità prodotta, scartata e rilasciata che non tornano.
Manca il lotto di un componente critico e la rintracciabilità si interrompe.
Parametri di processo registrati fuori dalla finestra convalidata senza trattamento.
Rilascio firmato prima di ricevere il certificato di sterilizzazione.
L’UDI dell’etichetta non si può collegare alla registrazione del lotto.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1La rintracciabilità di lotto e UDI si registra dalla materia prima alla consegna.
2Il prodotto non conforme del lotto resta collegato a esso, con la decisione presa e chi l’ha presa.
3I fornitori critici si qualificano e si rivalutano dal portale fornitori, in base al rischio del componente.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

La registrazione storica del lotto è la stessa cosa del fascicolo del dispositivo?

No. Il fascicolo del dispositivo descrive come si deve produrre e controllare un tipo di dispositivo; la registrazione del lotto dimostra come è stato effettivamente prodotto un lotto specifico.

Che cos’è l’UDI?

L’identificazione unica del dispositivo medico richiesta dall’MDR. Combina un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e uno di produzione (UDI-PI), che comprende il lotto o il numero di serie, e si registra nella banca dati europea Eudamed.

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