Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 7.5.1

Chargendokumentation (Device History Record) für Medizinprodukte

Die Geburtsurkunde jeder Charge oder Einheit: mit welchen Materialien, auf welchen Anlagen, von wem, mit welchen Prüfungen und wie viele Einheiten freigegeben herauskamen.

In einem Satz

Die Chargendokumentation identifiziert Charge oder Einheit, die hergestellte und die für den Vertrieb freigegebene Menge, die verwendeten Materialien und Komponenten, Anlagen und Prozesse, die Prüfergebnisse und die erteilte Freigabe, denn ISO 13485 verlangt für jedes Produkt oder jede Charge eine verifizierte und freigegebene Aufzeichnung, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht (7.5.1 und 7.5.9), und die MDR verlangt, jedem Produkt seine UDI zuzuordnen.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 7.5.1 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnung je Produkt oder Charge, verifiziert und freigegeben (7.5.1); Rückverfolgbarkeit in 7.5.9
Wer sie ausfüllt: Produktion, mit Freigabe durch die Qualität Die abschließende Freigabe unterzeichnet die zur Produktfreigabe befugte Person
Wann: Während der Herstellung jeder Charge Sie wird mit der Freigabe abgeschlossen und bei jeder Reklamation oder jedem Rückruf herangezogen
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Für jedes Produkt oder jede Charge verlangt die Norm eine Aufzeichnung, die die Rückverfolgbarkeit in dem in 7.5.9 festgelegten Umfang ermöglicht und die hergestellte sowie die für den Vertrieb freigegebene Menge angibt. Diese Aufzeichnung wird vor der Freigabe verifiziert und freigegeben.

Den Umfang der Rückverfolgbarkeit legt der Hersteller nach den geltenden Vorschriften fest; für Implantate verlangt die Norm, alle Komponenten, Materialien und Arbeitsbedingungen rückzuverfolgen, die dazu führen können, dass das Produkt die Anforderungen nicht erfüllt, und den Empfänger jeder Lieferung aufzuzeichnen.

Die EU-Verordnung ergänzt das UDI-System (Art. 27): die Produktkennung und die Chargen- oder Seriennummer auf dem Etikett, die sich mit dieser Aufzeichnung verknüpfen lassen muss.

Im Zusammenhang lesen: Produktrealisierung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Produkt, Artikelnummer und Chargen- oder Seriennummer
UDI-DI und UDI-PI
Herstell- und Verfallsdatum
Hergestellte Menge und für den Vertrieb freigegebene Menge
Verwendete Chargen von Rohstoffen und Komponenten
Anlagen und Parameter der validierten Prozesse
Prüf- und Testergebnisse
Nichtkonformitäten der Charge und ihre Behandlung
Verwendete Kennzeichnung und ihre Version
Freigabe: Person, Datum und Unterschrift

Beispiel

Beispiel: Charge Harnkatheter

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Charge	UF14-26-0412 · Katheter Uroflex Größe 14 (fiktiv)
Daten	Hergestellt am 12. April 2026 · verwendbar bis April 2029
Mengen	10.000 hergestellt · 9.940 freigegeben · 60 bei der Prüfung vernichtet
Materialien	PVC Charge M-2231 · Verpackungsfolie Charge E-0912
Prozesse	Extruder EX-01 · Heißsiegelgerät TS-02 bei 175 °C, 3 bar, 2 s · Sterilisationszyklus OE-26-114
Prüfungen	Maße, Dichtheit und Zug konform · Sterilisationszertifikat erhalten
Kennzeichnung	ET-UF-07, Fassung März 2026
Freigabe	Qualitätstechnikerin · 28. April 2026

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Hergestellte, abgelehnte und freigegebene Menge gehen nicht auf.
Die Charge einer kritischen Komponente fehlt, und die Rückverfolgbarkeit reißt ab.
Prozessparameter außerhalb des validierten Fensters erfasst, ohne Behandlung.
Freigabe unterschrieben, bevor das Sterilisationszertifikat vorliegt.
Die UDI auf dem Etikett lässt sich nicht mit der Chargenaufzeichnung verknüpfen.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Chargen- und UDI-Rückverfolgbarkeit wird vom Rohstoff bis zur Lieferung erfasst.
2Nicht konformes Produkt der Charge bleibt mit ihr verknüpft, mit der getroffenen Entscheidung und der entscheidenden Person.
3Kritische Lieferanten werden im Lieferantenportal nach dem Risiko der Komponente freigegeben und neu bewertet.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Ist die Chargendokumentation dasselbe wie die Produktakte?

Nein. Die Produktakte beschreibt, wie ein Produkttyp hergestellt und geprüft werden soll; die Chargendokumentation belegt, wie eine bestimmte Charge tatsächlich hergestellt wurde.

Was ist die UDI?

Die eindeutige Produktidentifikation für Medizinprodukte, die die MDR verlangt. Sie kombiniert eine Produktkennung (UDI-DI) und eine Herstellungskennung (UDI-PI) mit Charge oder Seriennummer und wird in der europäischen Datenbank Eudamed erfasst.

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