Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 7.5.1
Enregistrement historique du lot de dispositif médical
L’acte de naissance de chaque lot ou unité : avec quels matériaux, sur quels équipements, par qui, avec quels contrôles et combien d’unités sont sorties approuvées.
En une phrase
L’enregistrement historique du lot identifie le lot ou l’unité, la quantité fabriquée et celle approuvée pour la distribution, les matériaux et composants utilisés, les équipements et procédés, les résultats d’inspection et la libération approuvée, car l’ISO 13485 exige un enregistrement vérifié et approuvé pour chaque dispositif ou lot permettant la traçabilité (7.5.1 et 7.5.9) et le MDR demande d’associer à chaque dispositif son identifiant IUD.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 7.5.1 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrement par dispositif ou par lot, vérifié et approuvé (7.5.1) ; traçabilité au 7.5.9
- Qui le renseigne
- La production, avec la libération par la qualité L’approbation finale est signée par la personne habilitée à libérer le produit
- Quand
- Pendant la fabrication de chaque lot Il est clôturé à la libération ; on le consulte à chaque réclamation ou rappel
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
Pour chaque dispositif ou lot, la norme demande un enregistrement qui permette la traçabilité dans la mesure fixée au 7.5.9 et qui indique la quantité fabriquée et celle approuvée pour la distribution. Cet enregistrement est vérifié et approuvé avant libération.
Le fabricant définit l’étendue de la traçabilité selon la réglementation applicable ; pour les dispositifs implantables, la norme exige de tracer tous les composants, matériaux et conditions de travail susceptibles d’entraîner une non-conformité du dispositif, et d’enregistrer le destinataire de chaque expédition.
Le règlement européen ajoute le système IUD (art. 27) : l’identifiant du dispositif et du lot ou numéro de série sur l’étiquette, qui doit pouvoir être relié à cet enregistrement.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Dispositif, référence et numéro de lot ou de série
- Identifiants IUD-ID et IUD-IP
- Dates de fabrication et de péremption
- Quantité fabriquée et quantité approuvée pour la distribution
- Lots de matières premières et de composants utilisés
- Équipements et paramètres des procédés validés
- Résultats d’inspection et d’essai
- Non-conformités du lot et leur traitement
- Étiquetage utilisé et sa version
- Libération : personne, date et signature
Exemple
Exemple : lot de sondes urinaires
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Lot | UF14-26-0412 · sonde Uroflex calibre 14 (fictive) |
| Dates | Fabriqué le 12 avril 2026 · péremption en avril 2029 |
| Quantités | 10 000 fabriquées · 9 940 approuvées · 60 détruites au contrôle |
| Matériaux | PVC lot M-2231 · film d’emballage lot E-0912 |
| Procédés | Extrudeuse EX-01 · thermoscelleuse TS-02 à 175 °C, 3 bar, 2 s · stérilisation cycle OE-26-114 |
| Essais | Dimensionnel, étanchéité et traction conformes · certificat de stérilisation reçu |
| Étiquetage | ET-UF-07 version de mars 2026 |
| Libération | Technicienne qualité · 28 avril 2026 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Les quantités fabriquée, refusée et libérée ne concordent pas.
- Le lot d’un composant critique manque et la traçabilité est rompue.
- Des paramètres de procédé enregistrés hors de la fenêtre validée sans traitement.
- Une libération signée avant la réception du certificat de stérilisation.
- L’IUD de l’étiquette ne peut pas être relié à l’enregistrement du lot.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La traçabilité de lot et IUD est enregistrée de la matière première jusqu’à la livraison.
- 2Le produit non conforme du lot y est relié, avec la décision prise et son auteur.
- 3Les fournisseurs critiques sont homologués et réévalués depuis le portail fournisseurs, selon le risque du composant.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
L’enregistrement historique du lot est-il la même chose que le dossier de dispositif ?
Non. Le dossier de dispositif décrit comment un type de dispositif doit être fabriqué et contrôlé ; l’enregistrement du lot prouve comment un lot précis a réellement été fabriqué.
Qu’est-ce que l’IUD ?
L’identification unique des dispositifs médicaux exigée par le MDR. Elle associe un identifiant du dispositif (IUD-ID) et un identifiant de production (IUD-IP), qui comprend le lot ou le numéro de série, et elle est enregistrée dans la base de données européenne Eudamed.
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