Models i registres · ISO 13485 · Apartat 7.5.1
Registre històric del lot de producte sanitari
La partida de naixement de cada lot o unitat: amb quins materials, en quins equips, per qui, amb quins controls i quantes unitats en van sortir aprovades.
En una frase
El registre històric del lot identifica el lot o la unitat, la quantitat fabricada i l'aprovada per a distribució, els materials i components utilitzats, els equips i processos, els resultats d'inspecció i l'alliberament aprovat, perquè ISO 13485 exigeix un registre verificat i aprovat per cada producte o lot que permeti la traçabilitat (7.5.1 i 7.5.9) i el MDR demana associar a cada producte el seu identificador UDI.
- On ho demana la norma
- ISO 13485 · Apartat 7.5.1 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
- Tipus d'informació
- Registre obligatori Registre per producte o lot, verificat i aprovat (7.5.1); traçabilitat al 7.5.9
- Qui l'emplena
- Producció, amb l'alliberament de qualitat L'aprovació final la signa la persona autoritzada per alliberar producte
- Quan
- Mentre es fabrica cada lot Es tanca amb l'alliberament; es consulta davant de qualsevol reclamació o retirada
- Quant de temps es conserva
- Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).
Què demana la norma
El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri
Per a cada producte o lot, la norma demana un registre que permeti la traçabilitat en la mesura que fixi el 7.5.9 i que indiqui la quantitat fabricada i l'aprovada per a distribució. Aquest registre es verifica i s'aprova abans d'alliberar.
L'abast de la traçabilitat el defineix el fabricant segons la normativa aplicable; per als productes implantables la norma exigeix traçar tots els components, materials i condicions de treball que puguin fer que el producte no compleixi, i registrar el destinatari de cada enviament.
El Reglament europeu hi afegeix el sistema UDI (art. 27): l'identificador del producte i del lot o el número de sèrie a l'etiqueta, que s'ha de poder vincular amb aquest registre.
Estructura
Camps que ha de tenir el model
- Producte, referència i número de lot o de sèrie
- Identificador UDI-DI i UDI-PI
- Dates de fabricació i de caducitat
- Quantitat fabricada i quantitat aprovada per a distribució
- Lots de matèries primeres i components utilitzats
- Equips i paràmetres dels processos validats
- Resultats d'inspecció i assaig
- No conformitats del lot i el seu tractament
- Etiquetatge utilitzat i la seva versió
- Alliberament: persona, data i signatura
Exemple
Exemple: lot de catèters urinaris
Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.
| Camp | Contingut |
|---|---|
| Lot | UF14-26-0412 · catèter Uroflex calibre 14 (fictici) |
| Dates | Fabricat el 12 d'abril de 2026 · caduca l'abril de 2029 |
| Quantitats | 10.000 fabricades · 9.940 aprovades · 60 destruïdes a la inspecció |
| Materials | PVC lot M-2231 · film d'envàs lot E-0912 |
| Processos | Extrusora EX-01 · termosegelladora TS-02 a 175 °C, 3 bar, 2 s · esterilització cicle OE-26-114 |
| Assajos | Dimensional, estanquitat i tracció conformes · certificat d'esterilització rebut |
| Etiquetatge | ET-UF-07 versió de març de 2026 |
| Alliberament | Tècnica de qualitat · 28 d'abril de 2026 |
A l'auditoria
Errors que solen assenyalar els auditors
- No quadren la quantitat fabricada, la rebutjada i l'alliberada.
- Hi falta el lot d'algun component crític i la traçabilitat es talla.
- Paràmetres de procés registrats fora de la finestra validada sense tractament.
- Alliberament signat abans de rebre el certificat d'esterilització.
- L'UDI de l'etiqueta no es pot vincular amb el registre del lot.
A Kimobox
Com es porta aquest registre a Kimobox
- 1La traçabilitat de lot i UDI es registra des de la matèria primera fins al lliurament.
- 2El producte no conforme del lot hi queda enllaçat, amb la decisió presa i qui la va prendre.
- 3Els proveïdors crítics s'homologuen i es reavaluen des del portal de proveïdors, segons el risc del component.
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
El registre històric del lot és el mateix que l'expedient de producte?
No. L'expedient de producte descriu com s'ha de fabricar i controlar un tipus de producte; el registre del lot demostra com es va fabricar realment un lot concret.
Què és l'UDI?
La identificació única del producte sanitari que exigeix el MDR. Combina un identificador del producte (UDI-DI) i un altre de producció (UDI-PI), que inclou el lot o el número de sèrie, i es registra a la base de dades europea Eudamed.
Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Continua explorant
Pàgines relacionades
Realització del producte
El capítol més extens: des de la planificació fins al lliurament, amb l'expedient de disseny i la…
Model d'expedient de producte sanitari ISO 13485
Què inclou l'expedient de producte sanitari d'ISO 13485: ús previst, etiquetatge, especificacions…
Expedient de gestió de riscos ISO 13485 i ISO 14971
Com muntar l'expedient de gestió de riscos que demanen ISO 13485 (7.1) i ISO 14971: perills, estimació…
Model d'expedient de disseny i desenvolupament ISO 13485
Què ha de contenir l'expedient de disseny d'un producte sanitari segons ISO 13485: planificació, entrades…