Models i registres · ISO 13485 · Apartat 7.3.10

Model d'expedient de disseny i desenvolupament ISO 13485

El fil que uneix la idea amb el producte fabricat: cada requisit de partida, cada decisió de disseny, cada revisió i cada prova que demostra que el resultat compleix.

En una frase

L'expedient de disseny i desenvolupament d'un producte sanitari conté o referencia el pla de disseny, les entrades i sortides, les revisions, verificacions, validacions i la transferència a producció, juntament amb els registres dels canvis de disseny, perquè l'apartat 7.3.10 d'ISO 13485 obliga a mantenir un expedient per cada tipus o família de producte que demostri la conformitat amb els requisits de disseny.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 7.3.10 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Expedient que cal mantenir amb els registres del 7.3.2 al 7.3.9 (7.3.10)
Qui l'emplena: El responsable del projecte de disseny Amb qualitat i afers reguladors a les revisions; a cada revisió hi ha de participar almenys algú sense responsabilitat directa en l'etapa revisada
Quan: Durant tot el projecte i després Continua obert mentre el producte es comercialitza, perquè en recull els canvis de disseny
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

ISO 13485 demana documentar procediments de disseny i planificar cada projecte per etapes, amb les seves revisions, verificacions, validacions i activitats de transferència, responsabilitats i mitjans per traçar les sortides fins a les entrades.

Cada etapa deixa registre: les entrades es revisen i s'aproven, les sortides s'aproven abans d'alliberar-se, les revisions de disseny anoten participants i decisions, i la transferència a producció comprova que les sortides serveixen per fabricar abans de passar a la producció definitiva.

L'expedient del 7.3.10 reuneix tot l'anterior. No prescriu una matriu de traçabilitat, però sense ella és difícil demostrar que cada entrada té la seva sortida i la seva verificació, que és el primer que busca l'auditor.

Llegeix-ho en context: Realització del producte, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Pla de disseny: etapes, revisions, responsables i calendari
Entrades de disseny: funcionals, de seguretat, d'usabilitat, reglamentàries i de gestió del risc
Revisió i aprovació de les entrades
Sortides de disseny: plànols, especificacions, programari, etiquetatge
Matriu de traçabilitat entre entrades, sortides, verificació i validació
Actes de revisió de disseny amb participants i decisions
Referències als registres de verificació i validació
Transferència a producció i la seva verificació
Registre de canvis de disseny

Exemple

Exemple: expedient d'un pulsioxímetre de dit

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Projecte	DHF-PX-2025 · pulsioxímetre Oxilite (fictici) · classe IIa
Pla	5 etapes: concepte, disseny, verificació, validació, transferència · aprovat el 10 de febrer de 2025
Entrades	42 requisits: exactitud de SpO2 ±2 % en 70-100 %, autonomia de 30 h, IEC 60601-1, usabilitat IEC 62366-1
Sortides	Placa PX-PCB rev. C, microprogramari 1.4.2, carcassa P-PX-03, instruccions IU-PX-01
Traçabilitat	Matriu MT-PX: 42 entrades amb sortida i verificació assignades, 0 buits a 1 de setembre
Revisió de l'etapa 3	3 de juny de 2025 · disseny, qualitat, reglamentari i un revisor independent · 2 accions obertes
Transferència	Lot pilot de 200 unitats fabricat amb la documentació de producció · conforme
Canvis	2 canvis de disseny registrats després de la comercialització (DCR-PX-01 i 02)

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Entrades de disseny vagues («fàcil d'utilitzar», «robust») que no es poden verificar.
Revisions de disseny sense ningú independent de l'etapa revisada.
Requisits que no tenen traçada cap verificació.
L'expedient es reconstrueix al final del projecte, amb dates que no quadren.
La transferència a producció no queda registrada com a etapa.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1L'expedient de disseny es gestiona amb versions, revisió i aprovació controlades.
2Les revisions de disseny es munten com a formularis amb flux d'aprovació, i les accions que en surten s'assignen amb data i avís.
3Cada document de sortida queda enllaçat a l'expedient de producte i al seu històric de canvis.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Què és el DHF?

Design History File, el nom que fa servir l'FDA nord-americana per a l'expedient de disseny. ISO 13485 l'anomena expedient de disseny i desenvolupament; el contingut és equivalent.

Es pot excloure el disseny a ISO 13485?

Només si l'empresa no dissenya i ho justifica al seu manual, per exemple un fabricant per contracte que produeix amb el disseny del seu client. Si la normativa aplicable ho permet, l'exclusió es declara a l'abast.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant