Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 7.3.10

Modelo de dossiê de projeto e desenvolvimento ISO 13485

O fio que liga a ideia ao dispositivo fabricado: cada requisito de partida, cada decisão de projeto, cada revisão e cada ensaio que demonstra que o resultado cumpre.

Numa frase

O dossiê de projeto e desenvolvimento de um dispositivo médico contém ou referencia o plano de projeto, as entradas e saídas, as revisões, verificações, validações e a transferência para a produção, juntamente com os registos das alterações ao projeto, porque a cláusula 7.3.10 da ISO 13485 obriga a manter um dossiê por cada tipo ou família de dispositivo que demonstre a conformidade com os requisitos do projeto.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 7.3.10 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Dossiê a manter com os registos de 7.3.2 a 7.3.9 (7.3.10)
Quem o preenche: O responsável do projeto Com a qualidade e os assuntos regulamentares nas revisões; em cada revisão deve participar pelo menos alguém sem responsabilidade direta na etapa revista
Quando: Durante todo o projeto e depois Continua aberto enquanto o dispositivo é comercializado, porque reúne as suas alterações de projeto
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A ISO 13485 pede que se documentem procedimentos de projeto e que cada projeto seja planeado por etapas, com as suas revisões, verificações, validações e atividades de transferência, responsabilidades e meios para rastrear as saídas até às entradas.

Cada etapa deixa registo: as entradas são revistas e aprovadas, as saídas são aprovadas antes de serem libertadas, as revisões de projeto anotam participantes e decisões, e a transferência para a produção confirma que as saídas servem para fabricar antes de passar à produção definitiva.

O dossiê da cláusula 7.3.10 reúne tudo o que precede. Não prescreve uma matriz de rastreabilidade, mas sem ela é difícil demonstrar que cada entrada tem a sua saída e a sua verificação, que é a primeira coisa que o auditor procura.

Leia-o em contexto: Realização do produto, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Plano de projeto: etapas, revisões, responsáveis e calendário
Entradas de projeto: funcionais, de segurança, de usabilidade, regulamentares e de gestão do risco
Revisão e aprovação das entradas
Saídas de projeto: desenhos, especificações, software, rotulagem
Matriz de rastreabilidade entre entradas, saídas, verificação e validação
Atas de revisão de projeto com participantes e decisões
Referências aos registos de verificação e validação
Transferência para a produção e a sua verificação
Registo das alterações ao projeto

Exemplo

Exemplo: dossiê de um oxímetro de dedo

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Projeto	DHF-PX-2025 · oxímetro Oxilite (fictício) · classe IIa
Plano	5 etapas: conceito, projeto, verificação, validação, transferência · aprovado a 10 de fevereiro de 2025
Entradas	42 requisitos: exatidão de SpO2 ±2 % em 70-100 %, autonomia de 30 h, IEC 60601-1, usabilidade IEC 62366-1
Saídas	Placa PX-PCB rev. C, firmware 1.4.2, caixa P-PX-03, instruções IU-PX-01
Rastreabilidade	Matriz MT-PX: 42 entradas com saída e verificação atribuídas, 0 lacunas a 1 de setembro
Revisão da etapa 3	3 de junho de 2025 · projeto, qualidade, regulamentar e um revisor independente · 2 ações abertas
Transferência	Lote-piloto de 200 unidades fabricado com a documentação de produção · conforme
Alterações	2 alterações de projeto registadas após a comercialização (DCR-PX-01 e 02)

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Entradas de projeto vagas («fácil de usar», «robusto») que não podem ser verificadas.
Revisões de projeto sem ninguém independente da etapa revista.
Requisitos sem qualquer verificação rastreada.
O dossiê é reconstruído no fim do projeto, com datas que não batem certo.
A transferência para a produção não fica registada como etapa.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1O dossiê de projeto é gerido com versões, revisão e aprovação controladas.
2As revisões de projeto são montadas como formulários com fluxo de aprovação, e as ações que daí resultam são atribuídas com data e aviso.
3Cada documento de saída fica ligado ao dossiê do dispositivo e ao seu histórico de alterações.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

O que é o DHF?

Design History File, o nome que a FDA norte-americana usa para o dossiê de projeto. A ISO 13485 chama-lhe dossiê de projeto e desenvolvimento; o conteúdo é equivalente.

Pode excluir-se o projeto na ISO 13485?

Apenas se a empresa não conceber e o justificar no seu manual, por exemplo um fabricante subcontratado que produz com o projeto do seu cliente. Se a regulamentação aplicável o permitir, a exclusão é declarada no âmbito.

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