Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 7.5.1
Registro histórico del lote de producto sanitario
La partida de nacimiento de cada lote o unidad: con qué materiales, en qué equipos, por quién, con qué controles y cuántas unidades salieron aprobadas.
En una frase
El registro histórico del lote identifica el lote o la unidad, la cantidad fabricada y la aprobada para distribución, los materiales y componentes usados, los equipos y procesos, los resultados de inspección y la liberación aprobada, porque ISO 13485 exige un registro verificado y aprobado por cada producto o lote que permita la trazabilidad (7.5.1 y 7.5.9) y el MDR pide asociar a cada producto su identificador UDI.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 13485 · Apartado 7.5.1 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Registro obligatorio Registro por producto o lote, verificado y aprobado (7.5.1); trazabilidad en 7.5.9
- Quién lo rellena
- Producción, con la liberación de calidad La aprobación final la firma la persona autorizada para liberar producto
- Cuándo
- Mientras se fabrica cada lote Se cierra con la liberación; se consulta ante cualquier reclamación o retirada
- Cuánto se conserva
- Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio
Para cada producto o lote, la norma pide un registro que permita la trazabilidad en la medida que fije 7.5.9 y que indique la cantidad fabricada y la aprobada para distribución. Ese registro se verifica y se aprueba antes de liberar.
El alcance de la trazabilidad lo define el fabricante según la normativa aplicable; para productos implantables la norma exige trazar todos los componentes, materiales y condiciones de trabajo que puedan causar que el producto no cumpla, y registrar el destinatario de cada envío.
El Reglamento europeo añade el sistema UDI (art. 27): el identificador del producto y del lote o número de serie en la etiqueta, que debe poder vincularse con este registro.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Producto, referencia y número de lote o de serie
- Identificador UDI-DI y UDI-PI
- Fechas de fabricación y de caducidad
- Cantidad fabricada y cantidad aprobada para distribución
- Lotes de materias primas y componentes usados
- Equipos y parámetros de los procesos validados
- Resultados de inspección y ensayo
- No conformidades del lote y su tratamiento
- Etiquetado utilizado y su versión
- Liberación: persona, fecha y firma
Ejemplo
Ejemplo: lote de catéteres urinarios
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Lote | UF14-26-0412 · catéter Uroflex calibre 14 (ficticio) |
| Fechas | Fabricado el 12 de abril de 2026 · caduca en abril de 2029 |
| Cantidades | 10.000 fabricadas · 9.940 aprobadas · 60 destruidas en inspección |
| Materiales | PVC lote M-2231 · film de envase lote E-0912 |
| Procesos | Extrusora EX-01 · termoselladora TS-02 a 175 °C, 3 bar, 2 s · esterilización ciclo OE-26-114 |
| Ensayos | Dimensional, estanqueidad y tracción conformes · certificado de esterilización recibido |
| Etiquetado | ET-UF-07 versión de marzo de 2026 |
| Liberación | Técnica de calidad · 28 de abril de 2026 |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- No cuadran la cantidad fabricada, la rechazada y la liberada.
- Falta el lote de algún componente crítico y la trazabilidad se corta.
- Parámetros de proceso registrados fuera de la ventana validada sin tratamiento.
- Liberación firmada antes de recibir el certificado de esterilización.
- El UDI de la etiqueta no se puede vincular con el registro del lote.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1La trazabilidad de lote y UDI se registra desde la materia prima hasta la entrega.
- 2El producto no conforme del lote queda enlazado a él, con la decisión tomada y quién la tomó.
- 3Los proveedores críticos se homologan y reevalúan desde el portal de proveedores, según el riesgo del componente.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿El registro histórico del lote es lo mismo que el expediente de producto?
No. El expediente de producto describe cómo se debe fabricar y controlar un tipo de producto; el registro del lote demuestra cómo se fabricó realmente un lote concreto.
¿Qué es el UDI?
La identificación única del producto sanitario que exige el MDR. Combina un identificador del producto (UDI-DI) y otro de producción (UDI-PI), que incluye el lote o el número de serie, y se registra en la base de datos europea Eudamed.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado