Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 4.2.3
Modelo de expediente de producto sanitario ISO 13485
La carpeta de referencia de cada tipo o familia de producto: qué es, para qué sirve, cómo se fabrica, se controla, se instala y se repara, y dónde está cada documento que lo demuestra.
En una frase
El expediente de producto sanitario reúne o referencia, para cada tipo o familia de producto, la descripción general y el uso previsto, el etiquetado y las instrucciones de uso, las especificaciones del producto, las de fabricación, envasado, almacenamiento y distribución, los procedimientos de medición y seguimiento y, si proceden, los requisitos de instalación y servicio, porque el apartado 4.2.3 de ISO 13485 obliga a establecerlo y mantenerlo para demostrar la conformidad con la norma y con los requisitos reglamentarios.
- Dónde lo pide la norma
- ISO 13485 · Apartado 4.2.3 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Documento obligatorio Documento que hay que establecer y mantener (4.2.3)
- Quién lo rellena
- Asuntos regulatorios y calidad Lo alimentan diseño, producción y servicio técnico; la persona responsable del cumplimiento normativo (art. 15 del MDR) vela por que esté al día
- Cuándo
- Antes de comercializar y en cada cambio Se abre durante el diseño y se actualiza con cada cambio que afecte a producto, etiquetado o proceso
- Cuánto se conserva
- Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio
La norma pide un expediente vivo por cada tipo o familia de producto sanitario, que contenga los documentos o remita a ellos. No es un archivo histórico: cada cambio de etiquetado, de especificación o de proceso tiene que verse reflejado en la versión vigente.
Su contenido mínimo está tasado: descripción y uso previsto, etiquetado e instrucciones, especificaciones del producto, especificaciones o procedimientos de fabricación, envasado, almacenamiento, manipulación y distribución, procedimientos de medición y seguimiento, y requisitos de instalación y de servicio cuando apliquen.
En la Unión Europea se solapa con la documentación técnica de los anexos II y III del Reglamento (UE) 2017/745. Lo práctico es construir uno solo que sirva a ambos y referenciar, en lugar de duplicar, el expediente de diseño y el de gestión de riesgos.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Identificación del producto o familia, modelos y variantes cubiertos
- Descripción general, uso previsto, indicaciones y contraindicaciones
- Clase de riesgo y regla de clasificación aplicada
- Código UDI-DI básico y referencias comerciales
- Etiquetado e instrucciones de uso en su versión vigente
- Especificaciones de producto, materiales y componentes
- Especificaciones de fabricación, envasado, almacenamiento y distribución
- Procedimientos de inspección, seguimiento y medición
- Requisitos de instalación y de servicio, si aplican
- Referencias al expediente de diseño y al de gestión de riesgos
- Historial de versiones del expediente y de sus documentos
Ejemplo
Ejemplo: expediente de una familia de catéteres urinarios
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Producto | Familia Uroflex de catéteres urinarios de un solo uso (ficticia) · 6 calibres |
| Uso previsto | Drenaje vesical intermitente en adultos, en entorno hospitalario y domiciliario |
| Clase | IIa, según la regla 5 del anexo VIII del MDR |
| UDI-DI básico | 84XXXXUROFLEX01 (inventado) |
| Etiquetado | Etiqueta ET-UF-07 e instrucciones IU-UF-05, versión de marzo de 2026 |
| Especificaciones | Plano P-UF-12 rev. D y especificación de material PVC grado médico EM-031 |
| Fabricación | Procedimientos de extrusión PF-04, ensamblaje PF-05 y esterilización por óxido de etileno subcontratada PF-09 |
| Controles | Plan de inspección PI-UF-02: dimensional, estanqueidad y ensayo de tracción por lote |
| Referencias | Expediente de diseño DHF-UF-2024 y expediente de gestión de riesgos RMF-UF-03 |
| Última revisión | Versión 9 · 18 de marzo de 2026 · cambio de proveedor de envase |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- El expediente recoge la versión de diseño original y no los cambios de proveedor, etiquetado o proceso posteriores.
- Documentos copiados en varias carpetas, con versiones distintas en cada una.
- Falta el uso previsto o difiere del que figura en las instrucciones de uso.
- No se distingue qué modelos o variantes cubre cada expediente.
- Requisitos de servicio técnico que existen en la práctica pero no aparecen en el expediente.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1El expediente de producto se gestiona con control documental y versiones, sin carpetas paralelas.
- 2Cada documento queda enlazado a sus procesos y a su histórico de cambios.
- 3La política y los procedimientos se publican como documentos controlados con acuse de lectura.
- 4El auditor del organismo notificado puede entrar con un usuario de solo lectura a revisar el expediente vigente.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿El expediente de producto es la documentación técnica del MDR?
Se solapan mucho, pero no coinciden. La documentación técnica de los anexos II y III pide además, entre otros, la evaluación clínica, el resumen de seguridad y la documentación de seguimiento poscomercialización. Un solo expediente bien estructurado puede servir a ambos fines.
¿Hay que tener un expediente por cada referencia?
No. La norma admite un expediente por tipo o por familia de productos, siempre que quede claro qué modelos cubre y en qué se diferencian.
¿Hay que copiar todos los documentos dentro del expediente?
No. ISO 13485 acepta que el expediente contenga los documentos o los referencie. Lo importante es que cada referencia lleve a la versión vigente y que no existan copias desactualizadas.
Lleva los registros de ISO 13485 sin plantillas sueltas
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado