Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 7.3.6 y 7.3.7

Verificación y validación del diseño según ISO 13485

Dos preguntas distintas con su propio registro: ¿el diseño cumple lo que se especificó? y ¿el producto sirve para el uso previsto en manos de sus usuarios reales?

En una frase

La verificación y la validación del diseño se registran con un plan que fija métodos, criterios de aceptación y, si procede, técnicas estadísticas con su justificación del tamaño de muestra, y con un informe de resultados y conclusiones, porque ISO 13485 exige verificar que las salidas cumplen las entradas (7.3.6) y validar sobre producto representativo, antes de liberar, que el producto cumple su uso previsto, incluida la evaluación clínica o del funcionamiento que pida la normativa (7.3.7).

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 7.3.6 y 7.3.7 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros que hay que conservar de resultados, conclusiones y acciones (7.3.6 y 7.3.7)
Quién lo rellena: Diseño, con laboratorios internos o externos La validación clínica la dirige personal con la cualificación clínica adecuada
Cuándo: En las etapas previstas en el plan de diseño Siempre antes de la liberación y de nuevo cuando un cambio de diseño lo requiera
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

La verificación compara salidas con entradas: ensayos, cálculos, inspecciones o revisiones documentales. La norma pide planes documentados con métodos, criterios de aceptación y técnicas estadísticas cuando apliquen, y que se registre si el producto se conecta con otros productos para comprobar también esa interfaz.

La validación comprueba el producto frente a las necesidades del usuario y el uso previsto. Debe hacerse sobre unidades representativas —lotes iniciales de producción o equivalentes— y la elección del producto usado se justifica por escrito. Incluye la evaluación clínica o del funcionamiento que exija la normativa; en la UE, la del artículo 61 y el anexo XIV del MDR.

Las dos se completan antes de liberar el producto, y el producto usado para la validación clínica no se considera entregado al cliente.

Léelo en contexto: Realización del producto, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Requisito o entrada de diseño que se comprueba
Tipo: verificación o validación
Método o norma de ensayo y laboratorio
Criterio de aceptación definido antes del ensayo
Muestra: unidades, lote y justificación estadística del tamaño
Justificación de que el producto es representativo (validación)
Resultados brutos y conclusión
Desviaciones y su tratamiento
Persona que revisa y aprueba el informe

Ejemplo

Ejemplo: verificación de exactitud y validación de usabilidad

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Verificación	Exactitud de SpO2 en simulador frente al requisito ±2 % · protocolo VP-PX-07
Muestra	30 unidades de 3 lotes piloto · tamaño justificado para 95 % de confianza y 90 % de fiabilidad
Resultado	Error máximo 1,6 % · conforme
Validación	Estudio de usabilidad sumativo con 15 usuarios domiciliarios y 15 profesionales de enfermería
Producto	Unidades del primer lote de producción, fabricadas con la documentación transferida
Resultado	1 error de uso crítico: lectura del valor con el dedo mal colocado
Acción	Rediseño del indicador de colocación y repetición de la validación: 0 errores críticos
Aprobación	Director técnico · 2 de septiembre de 2025

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Criterios de aceptación fijados después de ver los resultados.
Tamaños de muestra sin justificar («tres unidades por costumbre»).
Validación hecha con prototipos que no representan el producto de serie.
Se confunde la verificación en laboratorio con la validación por usuarios.
Ensayos subcontratados cuyos informes no se revisan ni se aprueban internamente.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Los protocolos e informes se gestionan como documentos controlados con versiones y aprobación.
2Cada informe queda enlazado al expediente de diseño y al producto que valida.
3Una desviación en la validación se abre como no conformidad, con causa raíz obligatoria y verificación de eficacia.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Cuál es la diferencia entre verificar y validar el diseño?

Verificar responde a «¿lo hemos hecho bien?»: las salidas cumplen las entradas. Validar responde a «¿hemos hecho lo correcto?»: el producto cumple las necesidades del usuario y el uso previsto en condiciones reales o simuladas.

¿La evaluación clínica forma parte de la validación?

Sí. ISO 13485 incluye en la validación las evaluaciones clínicas o del funcionamiento que exija la normativa. En la UE, el MDR pide una evaluación clínica para todo producto sanitario, con el alcance que corresponda a su clase y su riesgo.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado