Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 7.3.6 y 7.3.7

Verifica e validazione della progettazione secondo la ISO 13485

Due domande diverse, ciascuna con la propria registrazione: il progetto rispetta ciò che è stato specificato? E il dispositivo serve all’uso previsto nelle mani dei suoi utilizzatori reali?

In una frase

La verifica e la validazione della progettazione si registrano con un piano che fissa metodi, criteri di accettazione e, se del caso, tecniche statistiche con la motivazione della numerosità del campione, e con un rapporto di risultati e conclusioni, perché la ISO 13485 impone di verificare che gli output soddisfino gli input (7.3.6) e di validare su prodotto rappresentativo, prima del rilascio, che il dispositivo soddisfi l’uso previsto, compresa la valutazione clinica o delle prestazioni richiesta dalla normativa (7.3.7).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 7.3.6 y 7.3.7 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni da conservare di risultati, conclusioni e azioni (7.3.6 e 7.3.7)
Chi lo compila: Progettazione, con laboratori interni o esterni La validazione clinica la guida personale con la qualifica clinica adeguata
Quando: Nelle fasi previste dal piano di progettazione Sempre prima del rilascio e di nuovo quando una modifica di progetto lo richiede
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La verifica confronta output e input: prove, calcoli, ispezioni o riesami documentali. La norma chiede piani documentati con metodi, criteri di accettazione e tecniche statistiche quando applicabili, e che si registri se il dispositivo si collega ad altri dispositivi per verificare anche quell’interfaccia.

La validazione verifica il dispositivo rispetto alle esigenze dell’utilizzatore e all’uso previsto. Deve essere svolta su unità rappresentative —lotti iniziali di produzione o equivalenti— e la scelta del prodotto usato va motivata per iscritto. Comprende la valutazione clinica o delle prestazioni richiesta dalla normativa; nell’UE, quella dell’articolo 61 e dell’allegato XIV dell’MDR.

Entrambe si completano prima del rilascio del dispositivo, e il prodotto usato per la validazione clinica non si considera consegnato al cliente.

Lo legga nel contesto: Realizzazione del prodotto, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Requisito o input di progettazione oggetto della verifica
Tipo: verifica o validazione
Metodo o norma di prova e laboratorio
Criterio di accettazione definito prima della prova
Campione: unità, lotto e motivazione statistica della numerosità
Motivazione della rappresentatività del prodotto (validazione)
Risultati grezzi e conclusione
Deviazioni e loro trattamento
Persona che riesamina e approva il rapporto

Esempio

Esempio: verifica dell’accuratezza e validazione dell’usabilità

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Verifica	Accuratezza di SpO2 su simulatore rispetto al requisito ±2 % · protocollo VP-PX-07
Campione	30 unità da 3 lotti pilota · numerosità motivata per una confidenza del 95 % e un’affidabilità del 90 %
Esito	Errore massimo 1,6 % · conforme
Validazione	Studio di usabilità sommativo con 15 utilizzatori domiciliari e 15 professionisti infermieristici
Prodotto	Unità del primo lotto di produzione, fabbricate con la documentazione trasferita
Esito	1 errore d’uso critico: lettura del valore con il dito posizionato male
Azione	Riprogettazione dell’indicatore di posizionamento e ripetizione della validazione: 0 errori critici
Approvazione	Direttore tecnico · 2 settembre 2025

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Criteri di accettazione fissati dopo aver visto i risultati.
Numerosità dei campioni non motivate («tre unità per abitudine»).
Validazione svolta con prototipi che non rappresentano il prodotto di serie.
Si confonde la verifica in laboratorio con la validazione da parte degli utilizzatori.
Prove affidate all’esterno i cui rapporti non vengono riesaminati né approvati internamente.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Protocolli e rapporti si gestiscono come documenti controllati con versioni e approvazione.
2Ogni rapporto resta collegato al fascicolo di progettazione e al dispositivo che valida.
3Una deviazione nella validazione si apre come non conformità, con causa radice obbligatoria e verifica dell’efficacia.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Qual è la differenza tra verificare e validare la progettazione?

Verificare risponde a «l’abbiamo fatto bene?»: gli output soddisfano gli input. Validare risponde a «abbiamo fatto la cosa giusta?»: il dispositivo soddisfa le esigenze dell’utilizzatore e l’uso previsto in condizioni reali o simulate.

La valutazione clinica fa parte della validazione?

Sì. La ISO 13485 include nella validazione le valutazioni cliniche o delle prestazioni richieste dalla normativa. Nell’UE, l’MDR chiede una valutazione clinica per ogni dispositivo medico, con la portata corrispondente alla sua classe e al suo rischio.

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