Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 7.1

Fascicolo di gestione del rischio ISO 13485 e ISO 14971

La storia completa del rischio di un dispositivo medico: che cosa può andare storto, con quale probabilità e gravità, che cosa si è fatto per evitarlo e perché ciò che resta è accettabile.

In una frase

Il fascicolo di gestione del rischio di un dispositivo medico riunisce il piano di gestione del rischio, l’individuazione di pericoli e situazioni pericolose, la stima e la ponderazione di ogni rischio, le misure di controllo con la verifica della loro efficacia, la valutazione del rischio residuo complessivo e le informazioni di produzione e post-produzione, perché la ISO 13485 impone di documentare la gestione del rischio durante tutta la realizzazione del prodotto e di conservarne le registrazioni (7.1), con la ISO 14971 come metodo di riferimento.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 7.1 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni da conservare (7.1); il fascicolo è definito dalla ISO 14971:2019, punto 4.5
Chi lo compila: Gruppo multidisciplinare di progettazione e qualità Con contributo clinico quando serve; la direzione fissa i criteri di accettabilità del rischio
Quando: Dalla progettazione e per tutta la vita del dispositivo Si rivede a ogni modifica di progetto, a ogni reclamo significativo e con i dati di sorveglianza post-commercializzazione
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La ISO 13485 chiede uno o più processi documentati di gestione del rischio durante la realizzazione del prodotto e la conservazione delle registrazioni che ne derivano. Non descrive il metodo: in pratica rimanda alla ISO 14971, la norma armonizzata usata dagli organismi notificati.

La ISO 14971 ne dettaglia invece il contenuto: piano di gestione del rischio, analisi, ponderazione, controllo, valutazione del rischio residuo complessivo, riesame prima dell’immissione in commercio e attività di produzione e post-produzione. Tutto confluisce nel fascicolo di gestione del rischio.

Il Regolamento europeo chiede, nell’allegato I, di ridurre i rischi quanto più possibile senza incidere sul rapporto beneficio-rischio. Un fascicolo che accetta i rischi solo perché «sono in verde» nella matrice, senza motivare perché non si possano ridurre ulteriormente, crea di solito problemi con l’organismo notificato.

Lo legga nel contesto: Realizzazione del prodotto, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Piano di gestione del rischio: campo, responsabili e criteri di accettabilità
Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibile
Pericoli, sequenze di eventi e situazioni pericolose
Stima di probabilità e gravità di ogni danno
Ponderazione rispetto ai criteri di accettabilità
Misure di controllo: progettazione sicura, protezioni, informazioni di sicurezza
Verifica dell’attuazione e dell’efficacia di ogni controllo
Nuovi rischi introdotti dai controlli
Valutazione del rischio residuo complessivo e rapporto beneficio-rischio
Rapporto di gestione del rischio prima dell’immissione in commercio
Input di produzione e post-produzione e loro riesame

Esempio

Esempio: una riga dell’analisi di un catetere urinario

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Pericolo	Rottura della punta durante l’inserimento
Situazione pericolosa	Frammento trattenuto nell’uretra del paziente
Danno	Lesione uretrale che richiede estrazione endoscopica
Stima iniziale	Gravità 4 su 5 · probabilità 3 su 5 · non accettabile
Controllo	Passaggio a una punta stampata in un solo pezzo e prova di trazione per lotto (piano PI-UF-02)
Verifica	Prova di trazione su 3 lotti di validazione: 0 rotture sotto 15 N
Stima residua	Gravità 4 · probabilità 1 · accettabile secondo i criteri del piano RMP-03
Informazioni di sicurezza	Avvertenza nelle istruzioni: non forzare in caso di resistenza
Riesame post-commercializzazione	Riesaminato nel rapporto annuale 2026: 0 reclami per rottura su 41.000 unità vendute

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

I criteri di accettabilità non sono definiti prima dell’analisi o vengono adattati a posteriori.
L’analisi non si aggiorna con i reclami né con i dati di sorveglianza post-commercializzazione.
Le avvertenze in etichetta si usano come prima misura di controllo invece che come ultima.
Non si verifica l’efficacia delle misure di controllo, ma solo che siano state attuate.
Manca la valutazione del rischio residuo complessivo; c’è solo quella rischio per rischio.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1I rischi di ogni dispositivo si registrano nella mappa dei rischi, con la relativa valutazione e le misure di controllo.
2Le misure di controllo si assegnano a un responsabile con scadenza e avviso di ritardo.
3I reclami e le non conformità ripetute alimentano la mappa dei rischi, così l’analisi non resta congelata.
4Il fascicolo dei rischi resta collegato al fascicolo del dispositivo tramite controllo documentale e versioni.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

È obbligatorio applicare la ISO 14971?

La ISO 13485 non la cita come obbligatoria, ma è la norma riconosciuta per la gestione del rischio dei dispositivi medici e quella che gli organismi notificati si aspettano di vedere. Discostarsene richiede di dimostrare che il metodo alternativo è equivalente.

Una FMEA sostituisce il fascicolo di gestione del rischio?

No. La FMEA è uno strumento utile per analizzare guasti di progetto o di processo, ma non copre i pericoli senza guasto —un uso scorretto prevedibile, per esempio— né la valutazione del rischio residuo complessivo e il rapporto beneficio-rischio richiesti dalla ISO 14971.

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