Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 7.1

Risikomanagementakte nach ISO 13485 und ISO 14971

Die vollständige Geschichte des Risikos eines Medizinprodukts: was schiefgehen kann, mit welcher Wahrscheinlichkeit und Schwere, was dagegen getan wurde und warum das Verbleibende vertretbar ist.

In einem Satz

Die Risikomanagementakte eines Medizinprodukts bündelt den Risikomanagementplan, die Identifizierung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen, Einschätzung und Bewertung jedes Risikos, die Risikobeherrschungsmaßnahmen mit Nachweis ihrer Wirksamkeit, die Bewertung des gesamten Restrisikos sowie die Informationen aus Herstellung und nachgelagerten Phasen, denn ISO 13485 verlangt, das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung zu dokumentieren und seine Aufzeichnungen aufzubewahren (7.1), mit ISO 14971 als Referenzmethode.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 7.1 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzubewahrende Aufzeichnungen (7.1); die Akte definiert ISO 14971:2019, Abschnitt 4.5
Wer sie ausfüllt: Multidisziplinäres Entwicklungs- und Qualitätsteam Bei Bedarf mit klinischer Beteiligung; die Leitung legt die Kriterien für die Risikoakzeptanz fest
Wann: Ab der Entwicklung und über die gesamte Lebensdauer des Produkts Überprüfung bei jeder Entwicklungsänderung, jeder bedeutsamen Reklamation und den Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

ISO 13485 verlangt einen oder mehrere dokumentierte Prozesse zum Risikomanagement während der Produktrealisierung und die Aufbewahrung der dabei entstehenden Aufzeichnungen. Die Methode beschreibt sie nicht: In der Praxis verweist sie auf ISO 14971, die harmonisierte Norm, die die Benannten Stellen anwenden.

ISO 14971 regelt den Inhalt im Detail: Risikomanagementplan, Analyse, Bewertung, Beherrschung, Bewertung des gesamten Restrisikos, Überprüfung vor dem Inverkehrbringen sowie Tätigkeiten in Herstellung und nachgelagerten Phasen. All das liegt in der Risikomanagementakte.

Die EU-Verordnung verlangt in Anhang I, Risiken so weit wie möglich zu verringern, ohne das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu beeinträchtigen. Eine Akte, die Risiken nur deshalb akzeptiert, weil sie in der Matrix „grün“ sind, ohne zu begründen, warum sie sich nicht weiter verringern lassen, bereitet mit der Benannten Stelle meist Probleme.

Im Zusammenhang lesen: Produktrealisierung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Risikomanagementplan: Umfang, Verantwortliche und Akzeptanzkriterien
Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
Gefährdungen, Ereignisfolgen und Gefährdungssituationen
Einschätzung von Wahrscheinlichkeit und Schwere jedes Schadens
Bewertung anhand der Akzeptanzkriterien
Risikobeherrschungsmaßnahmen: inhärent sichere Auslegung, Schutzmaßnahmen, Sicherheitsinformationen
Verifizierung der Umsetzung und Wirksamkeit jeder Maßnahme
Durch die Maßnahmen neu entstandene Risiken
Bewertung des gesamten Restrisikos und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Risikomanagementbericht vor dem Inverkehrbringen
Eingaben aus Herstellung und nachgelagerten Phasen und ihre Überprüfung

Beispiel

Beispiel: eine Zeile der Analyse eines Harnkatheters

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Gefährdung	Abbrechen der Spitze beim Einführen
Gefährdungssituation	Fragment verbleibt in der Harnröhre des Patienten
Schaden	Harnröhrenverletzung, die eine endoskopische Entfernung erfordert
Ersteinschätzung	Schwere 4 von 5 · Wahrscheinlichkeit 3 von 5 · nicht akzeptabel
Maßnahme	Umstellung auf einteilig geformte Spitze und Zugprüfung je Charge (Plan PI-UF-02)
Verifizierung	Zugprüfung an 3 Validierungschargen: 0 Brüche unter 15 N
Resteinschätzung	Schwere 4 · Wahrscheinlichkeit 1 · akzeptabel nach den Kriterien des Plans RMP-03
Sicherheitsinformation	Warnhinweis in der Gebrauchsanweisung: bei Widerstand nicht forcieren
Überprüfung nach Inverkehrbringen	Im Jahresbericht 2026 geprüft: 0 Reklamationen wegen Bruchs bei 41.000 verkauften Einheiten

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Die Akzeptanzkriterien sind vor der Analyse nicht festgelegt oder werden nachträglich angepasst.
Die Analyse wird weder mit Reklamationen noch mit Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert.
Warnhinweise in der Kennzeichnung werden als erste statt als letzte Beherrschungsmaßnahme eingesetzt.
Geprüft wird nur, ob die Maßnahmen umgesetzt sind, nicht ob sie wirken.
Keine Bewertung des gesamten Restrisikos, nur Risiko für Risiko.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Risiken jedes Produkts werden in der Risikolandkarte erfasst, mit Bewertung und Beherrschungsmaßnahmen.
2Die Beherrschungsmaßnahmen werden einem Verantwortlichen mit Termin und Verzugswarnung zugewiesen.
3Reklamationen und wiederkehrende Nichtkonformitäten speisen die Risikolandkarte, sodass die Analyse nicht einfriert.
4Die Risikoakte bleibt über Dokumentenlenkung und Versionen mit der Produktakte verknüpft.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Ist die Anwendung von ISO 14971 Pflicht?

ISO 13485 nennt sie nicht als verpflichtend, doch sie ist die anerkannte Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten und diejenige, die Benannte Stellen sehen wollen. Wer davon abweicht, muss nachweisen, dass die alternative Methode gleichwertig ist.

Ersetzt eine FMEA die Risikomanagementakte?

Nein. Die FMEA ist ein nützliches Werkzeug zur Analyse von Entwicklungs- oder Prozessfehlern, deckt aber weder Gefährdungen ohne Fehler ab – etwa eine vorhersehbare Fehlanwendung – noch die Bewertung des gesamten Restrisikos und das Nutzen-Risiko-Verhältnis, die ISO 14971 verlangt.

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