Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485
Vorlagen und Aufzeichnungen zu ISO 13485
Elf Aufzeichnungen, die ein Medizinproduktehersteller der Benannten Stelle vorlegen können muss, jeweils mit dem Abschnitt der ISO 13485, der sie verlangt, ihrem Bezug zur EU-Verordnung und einem ausgefüllten Beispiel.
In einem Satz
ISO 13485 ist bei ihren Aufzeichnungen weit ausdrücklicher als ISO 9001: Sie verlangt eine Akte je Typ oder Familie von Medizinprodukten, eine Entwicklungsakte mit Verifizierung, Validierung und Änderungslenkung, Aufzeichnungen zur Prozessvalidierung, eine Aufzeichnung je Charge, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht, die dokumentierte Behandlung von Reklamationen und Meldungen an die Behörde sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen – alles mindestens für die Lebensdauer des Produkts aufbewahrt.
- Gültige Ausgabe
- ISO 13485:2016 Aufzeichnungen werden mit der Formulierung „Aufzeichnungen aufrechterhalten“ verlangt und verweisen auf die Lenkung von Aufzeichnungen in 4.2.5
- Mindestaufbewahrung
- Lebensdauer des Produkts und nie unter zwei Jahren Abschnitt 4.2.5
- Technische Dokumentation (EU)
- 10 Jahre, 15 bei Implantaten Ab dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt: Art. 10 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2017/745
- Risikomanagement
- ISO 14971:2019 Referenznorm für die Risikomanagementakte
Übersicht
Vorlagen und Aufzeichnungen zu ISO 13485
Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Medizinprodukteakte
Was die Medizinprodukteakte nach ISO 13485 enthält: Zweckbestimmung, Kennzeichnung, Spezifikationen…
Risikomanagementakte
So bauen Sie die Risikomanagementakte nach ISO 13485 (7.1) und ISO 14971 auf: Gefährdungen, Einschätzung…
Entwicklungsakte
Was die Entwicklungsakte eines Medizinprodukts nach ISO 13485 enthalten muss: Planung, Eingaben, Ergebnisse…
Entwicklungsverifizierung und -validierung
So erfassen Sie Verifizierung und Validierung der Entwicklung eines Medizinprodukts (ISO 13485): Plan…
Lenkung von Entwicklungsänderungen
So erfassen Sie eine Entwicklungsänderung eines Medizinprodukts: Bedeutung, Wirkung auf Risiko und…
Prozessvalidierung
So validieren Sie einen speziellen Prozess nach ISO 13485: IQ, OQ und PQ, Annahmekriterien, statistische…
Chargendokumentation
Was die Aufzeichnung jeder Medizinproduktcharge nach ISO 13485 erfassen muss: hergestellte und freigegebene…
Reklamationsprotokoll
Was das Reklamationsmanagement nach ISO 13485 erfasst: Eingang, Bewertung, Untersuchung, Meldeentscheidung…
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Was der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthält: Datenquellen, Kennzahlen, Schwellenwerte…
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
So erfassen Sie die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses: MDR-Fristen von 2, 10 und 15 Tagen…
CAPA
Was eine CAPA nach ISO 13485 (8.5.2 und 8.5.3) erfassen muss: Untersuchung, Ursache, Maßnahme…
Häufige Fragen
Was man uns vor dem Start fragt
Welche Aufzeichnungen sind in ISO 13485 Pflicht?
Viel mehr als in ISO 9001. Unter anderem die Medizinprodukteakte (4.2.3), die Aufzeichnungen zum Risikomanagement (7.1), die Entwicklungsakte mit Bewertungen, Verifizierungen, Validierungen und Änderungen (7.3), die Prozessvalidierung (7.5.6), die Aufzeichnung jeder Charge (7.5.1), die Rückverfolgbarkeit (7.5.9), die Reklamationen (8.2.2), die Meldungen an die Behörde (8.2.3) sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.2 und 8.5.3).
Genügt ISO 13485, um die MDR zu erfüllen?
Nein. ISO 13485 deckt einen guten Teil des Qualitätsmanagementsystems ab, das Artikel 10 der Verordnung verlangt, doch die MDR ergänzt eigene Pflichten – Plan und Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht, Meldefristen für schwerwiegende Vorkommnisse, UDI-Kennzeichnung, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person –, die gesondert abzudecken sind.
Warum spricht ISO 13485 von „dokumentierten Verfahren“ und nicht von dokumentierter Information?
Weil sie die gemeinsame Struktur der Managementsystemnormen nicht übernommen hat. Sie behält die Terminologie der Vorgängerausgabe: Sie verlangt schriftliche Verfahren für viele Prozesse und konkrete Aufzeichnungen über deren Durchführung, was sie in der Dokumentation anspruchsvoller macht als ISO 9001.
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