Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 8.2.1

Plan zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen

Wie der Hersteller aktiv und systematisch erfährt, ob sein Produkt sicher bleibt und so funktioniert wie versprochen, sobald es in den Händen der Anwender ist.

In einem Satz

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen legt die Datenquellen fest – Reklamationen, Vorkommnisse, Literatur, Register, Umfragen, ähnliche Produkte –, die Kennzahlen und Schwellenwerte, die eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auslösen, die Methoden der Trendanalyse und die Berichtshäufigkeit, denn ISO 13485 verlangt einen dokumentierten Rückmeldeprozess, der Daten aus Herstellung und nachgelagerten Phasen erfasst (8.2.1), und die MDR verlangt diesen Plan für jedes Produkt (Art. 84 und Anhang III).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 8.2.1 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtdokument Dokumentiertes Rückmeldeverfahren (8.2.1); den Plan als solchen verlangt Art. 84 der MDR
Wer sie ausfüllt: Regulatory Affairs und Qualitätsabteilung Mit klinischer Bewertung für die klinischen Daten; beaufsichtigt von der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person
Wann: Vor dem Inverkehrbringen Überprüfung mit jedem regelmäßigen Bericht und bei Änderungen des Produkts oder seiner Risiken
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

ISO 13485 verlangt einen dokumentierten Rückmeldeprozess, der Daten aus Herstellung und nachgelagerten Phasen erfasst, und dass diese Informationen in Risikomanagement und Produktverbesserung einfließen. Verlangen die Vorschriften spezifische Erfahrungen aus der Phase nach dem Inverkehrbringen, gehört deren Auswertung zu diesem Prozess.

Die EU-Verordnung geht weiter: Jeder Hersteller braucht ein der Produktklasse angemessenes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 83), gestützt auf einen Plan, der Teil der technischen Dokumentation ist (Art. 84 und Anhang III). Daraus entstehen der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Klasse I (Art. 85) und der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit für die Klassen IIa, IIb und III (Art. 86).

Ein Plan, der nur sagt „Reklamationen werden ausgewertet“, ist reaktiv und erfüllt die MDR nicht: Er muss eine proaktive Datenerhebung und festgelegte Schwellenwerte enthalten.

Im Zusammenhang lesen: Messung, Analyse und Verbesserung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Produkt oder Familie und Klasse
Reaktive Datenquellen: Reklamationen, Vorkommnisse, Rücksendungen
Proaktive Quellen: Umfragen, Register, Literatur, ähnliche Produkte
Kennzahlen und Warnschwellen
Methoden der statistischen und Trendanalyse
Verknüpfung mit Risikomanagement und klinischer Bewertung
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen oder Begründung des Verzichts
Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und Händlern
Art des resultierenden Berichts und Häufigkeit
Verantwortliche und Datum der nächsten Überprüfung

Beispiel

Beispiel: Plan für ein Pulsoximeter der Klasse IIa

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Produkt	Pulsoximeter Oxilite (fiktiv) · Klasse IIa
Reaktive Quellen	Reklamationen, Rücksendungen und von Händlern gemeldete Vorkommnisse
Proaktive Quellen	Halbjährliche Umfrage bei 20 Anwenderzentren · jährliche Literaturrecherche · Warnungen zu ähnlichen Produkten
Kennzahl	Reklamationsrate wegen Genauigkeit je 1.000 verkaufte Einheiten
Schwelle	Mehr als 0,5 ‰ in einem Halbjahr löst eine Überprüfung der Risikoanalyse aus
Trends	Halbjährliche Regelkarte; ein signifikanter Anstieg wird für die Trendmeldung (Art. 88) bewertet
Bericht	Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht alle zwei Jahre (Klasse IIa)
Nächste Überprüfung	Januar 2027

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Allgemeiner Plan, identisch für Produkte sehr unterschiedlicher Klassen und Risiken.
Nur reaktive Quellen, ohne aktive Datenerhebung.
Kennzahlen ohne Schwelle: Niemand weiß, wann zu handeln ist.
Die Ergebnisse fließen nicht in Risikomanagementakte oder klinische Bewertung zurück.
Regelmäßige Berichte, die nicht in der von der Verordnung festgelegten Häufigkeit vorgelegt werden.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird mit Warnungen zu regulatorischen Meldungen geführt.
2Die Kennzahlen werden im Dashboard eingerichtet, und das System berechnet die Nachverfolgung.
3Jede Reklamation bleibt mit ihrer Charge, Ursache und Maßnahme verknüpft.
4Die Managementbewertung kommt mit bereits vorbelegten Reklamationen und Vigilanzdaten.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist der Unterschied zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz?

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist die systematische Erhebung und Auswertung aller Erfahrungen mit dem Produkt. Die Vigilanz ist ein konkreter Teil davon: Meldung und Behandlung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Art. 87 bis 92 MDR).

Ist der Plan Teil von ISO 13485?

Als Plan verlangt ihn die MDR, nicht ISO 13485. Die Norm verlangt aber einen Rückmeldeprozess, der Daten aus der Phase nach dem Inverkehrbringen erfasst, und in der EU wird er naturgemäß mit dem Plan nach Artikel 84 erfüllt.

Führen Sie die Aufzeichnungen zu ISO 13485 ohne verstreute Vorlagen

Wir zeigen Ihnen das Modul im Einsatz, mit Daten, die Ihren ähneln.

Demo anfragen

Weiter entdecken