Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 8.2.1
Plan de seguimiento poscomercialización de productos sanitarios
Cómo va a saber el fabricante, de forma activa y sistemática, si su producto sigue siendo seguro y funcionando como prometió una vez está en manos de los usuarios.
En una frase
El plan de seguimiento poscomercialización define las fuentes de datos —reclamaciones, incidentes, literatura, registros, encuestas, productos similares—, los indicadores y umbrales que disparan una revisión de la relación beneficio-riesgo, los métodos de análisis de tendencias y la frecuencia de los informes, porque ISO 13485 exige un proceso documentado de retroalimentación que recoja datos de producción y poscomercialización (8.2.1) y el MDR exige ese plan para cada producto (art. 84 y anexo III).
- Dónde lo pide la norma
- ISO 13485 · Apartado 8.2.1 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
- Tipo de información
- Documento obligatorio Procedimiento documentado de retroalimentación (8.2.1); el plan como tal lo exige el art. 84 del MDR
- Quién lo rellena
- Asuntos regulatorios y calidad Con evaluación clínica para la parte de datos clínicos; lo supervisa la persona responsable del cumplimiento normativo
- Cuándo
- Antes de comercializar Se revisa con cada informe periódico y cuando cambian el producto o sus riesgos
- Cuánto se conserva
- Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).
Qué pide la norma
Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio
ISO 13485 pide un proceso de retroalimentación documentado que recoja datos de producción y de poscomercialización, y que esa información sirva de entrada a la gestión del riesgo y a la mejora del producto. Si la normativa exige experiencia poscomercialización específica, su revisión forma parte de este proceso.
El Reglamento europeo va más allá: cada fabricante debe tener un sistema de seguimiento poscomercialización proporcional a la clase del producto (art. 83), basado en un plan que forma parte de la documentación técnica (art. 84 y anexo III). De él salen el informe de seguimiento para la clase I (art. 85) y el informe periódico de seguridad para las clases IIa, IIb y III (art. 86).
Un plan que solo dice «se analizarán las reclamaciones» es reactivo y no cumple el MDR: tiene que incluir recogida proactiva de datos y umbrales definidos.
Estructura
Campos que debe tener el modelo
- Producto o familia y su clase
- Fuentes de datos reactivas: reclamaciones, incidentes, devoluciones
- Fuentes proactivas: encuestas, registros, literatura, productos similares
- Indicadores y umbrales de alerta
- Métodos de análisis estadístico y de tendencias
- Enlace con la gestión del riesgo y la evaluación clínica
- Seguimiento clínico poscomercialización o justificación de no hacerlo
- Comunicación con autoridades, notificados y distribuidores
- Tipo de informe resultante y frecuencia
- Responsables y fecha de la próxima revisión
Ejemplo
Ejemplo: plan de un pulsioxímetro de clase IIa
Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.
| Campo | Contenido |
|---|---|
| Producto | Pulsioxímetro Oxilite (ficticio) · clase IIa |
| Fuentes reactivas | Reclamaciones, devoluciones e incidentes comunicados por distribuidores |
| Fuentes proactivas | Encuesta semestral a 20 centros usuarios · revisión bibliográfica anual · alertas de productos similares |
| Indicador | Tasa de reclamaciones por exactitud por cada 1.000 unidades vendidas |
| Umbral | Más de 0,5 ‰ en un semestre abre revisión del análisis de riesgos |
| Tendencias | Gráfico de control semestral; un aumento significativo se valora para la notificación de tendencias (art. 88) |
| Informe | Informe periódico de seguridad cada dos años (clase IIa) |
| Próxima revisión | Enero de 2027 |
En la auditoría
Errores que suelen señalar los auditores
- Plan genérico idéntico para productos de clases y riesgos muy distintos.
- Solo fuentes reactivas, sin recogida activa de datos.
- Indicadores sin umbral: nadie sabe cuándo hay que actuar.
- Los resultados no vuelven al expediente de gestión de riesgos ni a la evaluación clínica.
- Informes periódicos que no se entregan con la frecuencia que fija el Reglamento.
En Kimobox
Cómo se lleva este registro en Kimobox
- 1La vigilancia poscomercialización se gestiona con alertas de reporte regulatorio.
- 2Los indicadores se configuran en el cuadro de mando, y el sistema calcula el seguimiento.
- 3Cada reclamación queda enlazada a su lote, su causa y su acción.
- 4La revisión por la dirección llega con reclamaciones y vigilancia ya precargadas.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Qué diferencia hay entre seguimiento poscomercialización y vigilancia?
El seguimiento poscomercialización es la recogida y el análisis sistemático de toda la experiencia con el producto. La vigilancia es una parte concreta: la notificación y el tratamiento de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad (arts. 87 a 92 del MDR).
¿El plan forma parte de ISO 13485?
Como plan, lo exige el MDR, no ISO 13485. Pero la norma pide un proceso de retroalimentación que recoja datos de poscomercialización, y en la UE el modo natural de cumplirlo es con el plan del artículo 84.
Lleva los registros de ISO 13485 sin plantillas sueltas
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
- ISO 14971:2019 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios ISO · Ed. 2019