Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 8.2.1

Plano de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos

Como vai o fabricante saber, de forma ativa e sistemática, se o seu dispositivo continua a ser seguro e a funcionar como prometido depois de chegar às mãos dos utilizadores.

Numa frase

O plano de vigilância pós-comercialização define as fontes de dados —reclamações, incidentes, literatura, registos, inquéritos, dispositivos semelhantes—, os indicadores e limiares que desencadeiam uma revisão da relação benefício-risco, os métodos de análise de tendências e a frequência dos relatórios, porque a ISO 13485 exige um processo documentado de retorno de informação que recolha dados de produção e pós-comercialização (8.2.1) e o MDR exige esse plano para cada dispositivo (art. 84.º e anexo III).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 8.2.1 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Documento obrigatório Procedimento documentado de retorno de informação (8.2.1); o plano propriamente dito é exigido pelo art. 84.º do MDR
Quem o preenche: Assuntos regulamentares e qualidade Com avaliação clínica para a parte dos dados clínicos; supervisionado pela pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação
Quando: Antes da comercialização É revisto com cada relatório periódico e quando mudam o dispositivo ou os seus riscos
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A ISO 13485 pede um processo de retorno de informação documentado que recolha dados de produção e de pós-comercialização, e que essa informação sirva de entrada para a gestão do risco e para a melhoria do dispositivo. Se a regulamentação exigir experiência pós-comercialização específica, a sua revisão faz parte deste processo.

O Regulamento europeu vai mais longe: cada fabricante deve ter um sistema de vigilância pós-comercialização proporcional à classe do dispositivo (art. 83.º), baseado num plano que faz parte da documentação técnica (art. 84.º e anexo III). Daí resultam o relatório de vigilância para a classe I (art. 85.º) e o relatório periódico de segurança para as classes IIa, IIb e III (art. 86.º).

Um plano que só diz «as reclamações serão analisadas» é reativo e não cumpre o MDR: tem de incluir recolha proativa de dados e limiares definidos.

Leia-o em contexto: Medição, análise e melhoria, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Dispositivo ou família e a sua classe
Fontes de dados reativas: reclamações, incidentes, devoluções
Fontes proativas: inquéritos, registos, literatura, dispositivos semelhantes
Indicadores e limiares de alerta
Métodos de análise estatística e de tendências
Ligação à gestão do risco e à avaliação clínica
Acompanhamento clínico pós-comercialização ou justificação para não o fazer
Comunicação com autoridades, organismos notificados e distribuidores
Tipo de relatório resultante e frequência
Responsáveis e data da próxima revisão

Exemplo

Exemplo: plano de um oxímetro de classe IIa

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Dispositivo	Oxímetro Oxilite (fictício) · classe IIa
Fontes reativas	Reclamações, devoluções e incidentes comunicados pelos distribuidores
Fontes proativas	Inquérito semestral a 20 centros utilizadores · revisão bibliográfica anual · alertas de dispositivos semelhantes
Indicador	Taxa de reclamações por exatidão por cada 1000 unidades vendidas
Limiar	Mais de 0,5 ‰ num semestre abre a revisão da análise de riscos
Tendências	Gráfico de controlo semestral; um aumento significativo é avaliado para efeitos de comunicação de tendências (art. 88.º)
Relatório	Relatório periódico de segurança de dois em dois anos (classe IIa)
Próxima revisão	Janeiro de 2027

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Plano genérico idêntico para dispositivos de classes e riscos muito diferentes.
Apenas fontes reativas, sem recolha ativa de dados.
Indicadores sem limiar: ninguém sabe quando é preciso atuar.
Os resultados não voltam ao dossiê de gestão de riscos nem à avaliação clínica.
Relatórios periódicos que não são entregues com a frequência que o Regulamento fixa.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1A vigilância pós-comercialização é gerida com alertas de reporte regulamentar.
2Os indicadores são configurados no painel de controlo e o sistema calcula o acompanhamento.
3Cada reclamação fica ligada ao seu lote, à sua causa e à sua ação.
4A revisão pela gestão chega com as reclamações e a vigilância já pré-carregadas.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Que diferença há entre vigilância pós-comercialização e vigilância de incidentes?

A vigilância pós-comercialização é a recolha e a análise sistemáticas de toda a experiência com o dispositivo. A vigilância de incidentes é uma parte concreta: a notificação e o tratamento de incidentes graves e de ações corretivas de segurança (arts. 87.º a 92.º do MDR).

O plano faz parte da ISO 13485?

Como plano, é exigido pelo MDR, não pela ISO 13485. Mas a norma pede um processo de retorno de informação que recolha dados pós-comercialização, e na UE o modo natural de o cumprir é com o plano do artigo 84.º.

Faça a gestão dos registos do referencial ISO 13485 sem modelos avulsos

Mostramos-lhe o módulo a funcionar com dados semelhantes aos seus.

Pedir uma demonstração

Continue a explorar