Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 8.2.1

Piano di sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici

Come farà il fabbricante a sapere, in modo attivo e sistematico, se il suo dispositivo resta sicuro e funziona come promesso una volta nelle mani degli utilizzatori.

In una frase

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce le fonti di dati —reclami, incidenti, letteratura, registri, questionari, dispositivi simili—, gli indicatori e le soglie che attivano un riesame del rapporto beneficio-rischio, i metodi di analisi delle tendenze e la frequenza dei rapporti, perché la ISO 13485 impone un processo documentato di feedback che raccolga dati di produzione e post-produzione (8.2.1) e l’MDR impone tale piano per ogni dispositivo (art. 84 e allegato III).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 8.2.1 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Documento obbligatorio Procedura documentata di feedback (8.2.1); il piano in quanto tale è richiesto dall’art. 84 dell’MDR
Chi lo compila: Affari regolatori e qualità Con la valutazione clinica per la parte dei dati clinici; lo supervisiona la persona responsabile del rispetto della normativa
Quando: Prima dell’immissione sul mercato Si rivede con ogni rapporto periodico e quando cambiano il dispositivo o i suoi rischi
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La ISO 13485 chiede un processo di feedback documentato che raccolga dati di produzione e post-produzione, e che queste informazioni servano da input alla gestione del rischio e al miglioramento del prodotto. Se la normativa richiede un’esperienza post-commercializzazione specifica, il suo riesame fa parte di questo processo.

Il Regolamento europeo va oltre: ogni fabbricante deve avere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe del dispositivo (art. 83), basato su un piano che fa parte della documentazione tecnica (art. 84 e allegato III). Ne derivano il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione per la classe I (art. 85) e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per le classi IIa, IIb e III (art. 86).

Un piano che dice soltanto «si analizzeranno i reclami» è reattivo e non rispetta l’MDR: deve prevedere una raccolta proattiva di dati e soglie definite.

Lo legga nel contesto: Misurazione, analisi e miglioramento, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Dispositivo o famiglia e relativa classe
Fonti di dati reattive: reclami, incidenti, resi
Fonti proattive: questionari, registri, letteratura, dispositivi simili
Indicatori e soglie di allerta
Metodi di analisi statistica e delle tendenze
Collegamento con la gestione del rischio e la valutazione clinica
Follow-up clinico post-commercializzazione o motivazione per non svolgerlo
Comunicazione con autorità, organismi notificati e distributori
Tipo di rapporto risultante e frequenza
Responsabili e data del prossimo riesame

Esempio

Esempio: piano di un pulsossimetro di classe IIa

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Dispositivo	Pulsossimetro Oxilite (fittizio) · classe IIa
Fonti reattive	Reclami, resi e incidenti comunicati dai distributori
Fonti proattive	Questionario semestrale a 20 centri utilizzatori · revisione bibliografica annuale · allerte su dispositivi simili
Indicatore	Tasso di reclami per accuratezza ogni 1.000 unità vendute
Soglia	Oltre lo 0,5 ‰ in un semestre si apre il riesame dell’analisi dei rischi
Tendenze	Carta di controllo semestrale; un aumento significativo si valuta ai fini della segnalazione delle tendenze (art. 88)
Rapporto	Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ogni due anni (classe IIa)
Prossimo riesame	Gennaio 2027

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Piano generico identico per dispositivi di classi e rischi molto diversi.
Solo fonti reattive, senza raccolta attiva di dati.
Indicatori senza soglia: nessuno sa quando occorre intervenire.
I risultati non tornano nel fascicolo di gestione del rischio né nella valutazione clinica.
Rapporti periodici non consegnati con la frequenza fissata dal Regolamento.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1La sorveglianza post-commercializzazione si gestisce con avvisi per le segnalazioni regolatorie.
2Gli indicatori si configurano nel cruscotto e il sistema calcola il monitoraggio.
3Ogni reclamo resta collegato al lotto, alla causa e all’azione.
4Il riesame della direzione arriva con reclami e vigilanza già precaricati.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Che differenza c’è tra sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza?

La sorveglianza post-commercializzazione è la raccolta e l’analisi sistematica di tutta l’esperienza con il dispositivo. La vigilanza ne è una parte specifica: la segnalazione e la gestione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza (artt. da 87 a 92 dell’MDR).

Il piano fa parte della ISO 13485?

In quanto piano lo richiede l’MDR, non la ISO 13485. La norma chiede però un processo di feedback che raccolga dati post-produzione, e nell’UE il modo naturale di soddisfarlo è il piano dell’articolo 84.

Gestisca le registrazioni ISO 13485 senza modelli sparsi

Le mostriamo il modulo in funzione con dati simili ai suoi.

Richiedi una demo

Continua a esplorare