Models i registres · ISO 13485 · Apartat 8.2.1

Pla de seguiment postcomercialització de productes sanitaris

Com sabrà el fabricant, de manera activa i sistemàtica, si el seu producte continua sent segur i funcionant com va prometre un cop és a mans dels usuaris.

En una frase

El pla de seguiment postcomercialització defineix les fonts de dades —reclamacions, incidents, literatura, registres, enquestes, productes similars—, els indicadors i els llindars que disparen una revisió de la relació benefici-risc, els mètodes d'anàlisi de tendències i la freqüència dels informes, perquè ISO 13485 exigeix un procés documentat de retroalimentació que reculli dades de producció i postcomercialització (8.2.1) i el MDR exigeix aquest pla per a cada producte (art. 84 i annex III).

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 8.2.1 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Document obligatori Procediment documentat de retroalimentació (8.2.1); el pla com a tal l'exigeix l'art. 84 del MDR
Qui l'emplena: Afers reguladors i qualitat Amb avaluació clínica per a la part de dades clíniques; el supervisa la persona responsable del compliment normatiu
Quan: Abans de comercialitzar Es revisa amb cada informe periòdic i quan canvien el producte o els seus riscos
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

ISO 13485 demana un procés de retroalimentació documentat que reculli dades de producció i de postcomercialització, i que aquesta informació serveixi d'entrada a la gestió del risc i a la millora del producte. Si la normativa exigeix una experiència postcomercialització específica, la seva revisió forma part d'aquest procés.

El Reglament europeu va més enllà: cada fabricant ha de tenir un sistema de seguiment postcomercialització proporcional a la classe del producte (art. 83), basat en un pla que forma part de la documentació tècnica (art. 84 i annex III). En surten l'informe de seguiment per a la classe I (art. 85) i l'informe periòdic de seguretat per a les classes IIa, IIb i III (art. 86).

Un pla que només diu «s'analitzaran les reclamacions» és reactiu i no compleix el MDR: ha d'incloure una recollida proactiva de dades i llindars definits.

Llegeix-ho en context: Mesura, anàlisi i millora, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Producte o família i la seva classe
Fonts de dades reactives: reclamacions, incidents, devolucions
Fonts proactives: enquestes, registres, literatura, productes similars
Indicadors i llindars d'alerta
Mètodes d'anàlisi estadística i de tendències
Enllaç amb la gestió del risc i l'avaluació clínica
Seguiment clínic postcomercialització o justificació de no fer-lo
Comunicació amb autoritats, organismes notificats i distribuïdors
Tipus d'informe resultant i freqüència
Responsables i data de la propera revisió

Exemple

Exemple: pla d'un pulsioxímetre de classe IIa

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Producte	Pulsioxímetre Oxilite (fictici) · classe IIa
Fonts reactives	Reclamacions, devolucions i incidents comunicats pels distribuïdors
Fonts proactives	Enquesta semestral a 20 centres usuaris · revisió bibliogràfica anual · alertes de productes similars
Indicador	Taxa de reclamacions per exactitud per cada 1.000 unitats venudes
Llindar	Més del 0,5 ‰ en un semestre obre la revisió de l'anàlisi de riscos
Tendències	Gràfic de control semestral; un augment significatiu es valora per a la notificació de tendències (art. 88)
Informe	Informe periòdic de seguretat cada dos anys (classe IIa)
Propera revisió	Gener de 2027

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Pla genèric idèntic per a productes de classes i riscos molt diferents.
Només fonts reactives, sense recollida activa de dades.
Indicadors sense llindar: ningú no sap quan cal actuar.
Els resultats no tornen a l'expedient de gestió de riscos ni a l'avaluació clínica.
Informes periòdics que no es lliuren amb la freqüència que fixa el Reglament.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1La vigilància postcomercialització es gestiona amb alertes de notificació reglamentària.
2Els indicadors es configuren al quadre de comandament, i el sistema en calcula el seguiment.
3Cada reclamació queda enllaçada al seu lot, la seva causa i la seva acció.
4La revisió per la direcció arriba amb les reclamacions i la vigilància ja precarregades.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Quina diferència hi ha entre el seguiment postcomercialització i la vigilància?

El seguiment postcomercialització és la recollida i l'anàlisi sistemàtica de tota l'experiència amb el producte. La vigilància n'és una part concreta: la notificació i el tractament d'incidents greus i accions correctives de seguretat (arts. 87 a 92 del MDR).

El pla forma part d'ISO 13485?

Com a pla, l'exigeix el MDR, no ISO 13485. Però la norma demana un procés de retroalimentació que reculli dades de postcomercialització, i a la UE la manera natural de complir-lo és amb el pla de l'article 84.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant