Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 8.2.1
Plan de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
Comment le fabricant saura, de façon active et systématique, si son dispositif reste sûr et fonctionne comme promis une fois entre les mains des utilisateurs.
En une phrase
Le plan de surveillance après commercialisation définit les sources de données — réclamations, incidents, littérature, registres, enquêtes, dispositifs similaires —, les indicateurs et seuils qui déclenchent une revue du rapport bénéfice/risque, les méthodes d’analyse des tendances et la fréquence des rapports, car l’ISO 13485 exige un processus documenté de retour d’information collectant les données de production et de post-production (8.2.1) et le MDR exige ce plan pour chaque dispositif (art. 84 et annexe III).
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 8.2.1 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Document obligatoire Procédure documentée de retour d’information (8.2.1) ; le plan en tant que tel est exigé par l’art. 84 du MDR
- Qui le renseigne
- Affaires réglementaires et qualité Avec l’évaluation clinique pour la partie données cliniques ; supervisé par la personne chargée de veiller au respect de la réglementation
- Quand
- Avant la mise sur le marché Revu à chaque rapport périodique et lorsque le dispositif ou ses risques changent
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
L’ISO 13485 demande un processus documenté de retour d’information qui collecte les données de production et de post-production, et que ces informations servent d’éléments d’entrée à la gestion des risques et à l’amélioration du produit. Si la réglementation exige une expérience post-commercialisation spécifique, sa revue fait partie de ce processus.
Le règlement européen va plus loin : chaque fabricant doit disposer d’un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe du dispositif (art. 83), fondé sur un plan qui fait partie de la documentation technique (art. 84 et annexe III). Il en découle le rapport sur la surveillance après commercialisation pour la classe I (art. 85) et le rapport périodique actualisé de sécurité pour les classes IIa, IIb et III (art. 86).
Un plan qui se contente d’indiquer « les réclamations seront analysées » est réactif et ne satisfait pas au MDR : il doit comporter une collecte proactive de données et des seuils définis.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Dispositif ou famille et sa classe
- Sources de données réactives : réclamations, incidents, retours
- Sources proactives : enquêtes, registres, littérature, dispositifs similaires
- Indicateurs et seuils d’alerte
- Méthodes d’analyse statistique et des tendances
- Lien avec la gestion des risques et l’évaluation clinique
- Suivi clinique après commercialisation ou justification de son absence
- Communication avec les autorités, les organismes notifiés et les distributeurs
- Type de rapport produit et fréquence
- Responsables et date de la prochaine revue
Exemple
Exemple : plan d’un oxymètre de pouls de classe IIa
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Dispositif | Oxymètre de pouls Oxilite (fictif) · classe IIa |
| Sources réactives | Réclamations, retours et incidents signalés par les distributeurs |
| Sources proactives | Enquête semestrielle auprès de 20 centres utilisateurs · revue bibliographique annuelle · alertes sur des dispositifs similaires |
| Indicateur | Taux de réclamations pour exactitude pour 1 000 unités vendues |
| Seuil | Plus de 0,5 ‰ sur un semestre ouvre une revue de l’analyse des risques |
| Tendances | Carte de contrôle semestrielle ; une hausse significative est évaluée en vue du signalement des tendances (art. 88) |
| Rapport | Rapport périodique actualisé de sécurité tous les deux ans (classe IIa) |
| Prochaine revue | Janvier 2027 |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Un plan générique identique pour des dispositifs de classes et de risques très différents.
- Uniquement des sources réactives, sans collecte active de données.
- Des indicateurs sans seuil : personne ne sait quand agir.
- Les résultats ne reviennent ni au dossier de gestion des risques ni à l’évaluation clinique.
- Des rapports périodiques non remis à la fréquence fixée par le règlement.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1La surveillance après commercialisation est gérée avec des alertes de notification réglementaire.
- 2Les indicateurs sont paramétrés dans le tableau de bord, et le système calcule le suivi.
- 3Chaque réclamation est reliée à son lot, à sa cause et à son action.
- 4La revue de direction arrive avec les réclamations et la vigilance déjà préchargées.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quelle différence entre surveillance après commercialisation et vigilance ?
La surveillance après commercialisation est la collecte et l’analyse systématiques de toute l’expérience acquise avec le dispositif. La vigilance en est une partie précise : la notification et le traitement des incidents graves et des mesures correctives de sécurité (art. 87 à 92 du MDR).
Le plan fait-il partie de l’ISO 13485 ?
En tant que plan, c’est le MDR qui l’exige, pas l’ISO 13485. Mais la norme demande un processus de retour d’information collectant les données de post-production, et dans l’UE la façon naturelle d’y répondre est le plan de l’article 84.
Tenez les enregistrements ISO 13485 sans modèles éparpillés
Nous vous montrons le module en fonctionnement avec des données proches des vôtres.
Poursuivez la visite
Pages associées
Mesure, analyse et amélioration
Le dernier chapitre referme le cycle avec un élément propre au secteur de la santé : la surveillance après…
Modèle de dossier de dispositif médical ISO 13485
Contenu du dossier de dispositif médical de l’ISO 13485 : utilisation prévue, étiquetage, spécifications…
Dossier de gestion des risques ISO 13485 et ISO 14971
Construire le dossier de gestion des risques exigé par l’ISO 13485 (7.1) et l’ISO 14971 : dangers…
Modèle de dossier de conception et de développement ISO 13485
Contenu du dossier de conception d’un dispositif médical selon l’ISO 13485 : planification, éléments…