Software per ISO 13485

ISO 13485 senza faldoni né sorprese

Controllo della progettazione, convalide, tracciabilità del lotto e sorveglianza post-commercializzazione con le evidenze richieste dall’organismo notificato.

Che cos’è e qual è l’edizione in vigore

La ISO 13485 è la norma sui sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici. A differenza della ISO 9001, non segue l’Annex SL né l’approccio del miglioramento continuo: è costruita attorno alla conformità regolatoria e al mantenimento di processi efficaci, con requisiti specifici su fascicolo di progettazione, convalida dei processi, tracciabilità del lotto e identificazione unica del dispositivo. Nell’Unione europea convive con il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Contenuto revisionato il 25 agosto 2026

Edizione in vigore: ISO 13485:2016 Terza edizione, pubblicata nel marzo 2016
Regolamento europeo: Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) Applicabile dal 26 maggio 2021
Diagnostica in vitro: Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) Applicabile dal 26 maggio 2022
Gestione del rischio: ISO 14971:2019 Norma di riferimento per l’analisi dei rischi del dispositivo
Identificazione unica: Sistema UDI Richiesto dall’MDR per la tracciabilità lungo tutta la catena

Gestione documentale

Versioni, approvazioni e diffusione con conferma di lettura.

Collegato al tuo cloud documentale

Pubblica e versiona i documenti collegandoti a OneDrive, Google Drive o SharePoint, senza duplicare cartelle.

Audit

Programma annuale, checklist per norma e rilievi collegati alle azioni.

Non conformità

Causa radice, azione, responsabile, scadenza e verifica dell’efficacia.

Indicatori

Obiettivi per processo alimentati con dati operativi reali.

Requisiti legali

Registro dei requisiti legali e di altro tipo, con validità e valutazione della conformità per norma.

Azioni correttive

Causa radice, azione, responsabile, scadenza e verifica dell’efficacia collegati alla non conformità.

Azioni di miglioramento

Opportunità di miglioramento con responsabile e monitoraggio, oltre a correggere ciò che è già andato storto.

Riesame della direzione

Report pregenerato con indicatori, audit e non conformità, pronto per la riunione.

Tracciabilità del lotto e UDI

Identificazione unica del dispositivo medico lungo tutta la catena.

Sorveglianza post-commercializzazione

Reclami e vigilanza con evidenze pronte per l’organismo notificato.

Convalida dei processi

Processi e apparecchiature convalidati con protocollo e rapporto di convalida.

Fornitori critici

Fornitori critici qualificati e rivalutati in base al rischio del componente.

Requisiti coperti

Cosa ti risolve per ISO 13485

Fascicolo di progettazione e sviluppo
Convalida di processi e apparecchiature
Tracciabilità del lotto e UDI
Gestione dei reclami e vigilanza
Controllo dei fornitori critici
Gestione del rischio secondo la ISO 14971

Norme coperte

Scegli la tua norma e scopri cosa ti risolve

HACCP Analisi dei pericoli e punti critici di controllo Alimentare IATF 16949 Automotive Automotive UNE 19602 Compliance tributaria Compliance · fiscale ISO 13485 Dispositivi medici Sanità ENS Esquema Nacional de Seguridad Sicurezza · settore pubblico UNE 73401 Garanzia della qualità nucleare Qualità · nucleare ISO 14064 Gas a effetto serra Ambiente · carbon footprint ISO 14001 Gestione ambientale Ambiente ISO 20000 Gestione dei servizi IT Qualità · servizi IT ISO 9001 Gestione della qualità Qualità · tutti i settori Sostenibilità Gestione della sostenibilità ESG SGE 21 Gestione etica e responsabile Responsabilità sociale ISO 15189 Laboratori clinici Qualità · sanità ISO 17025 Laboratori di prova e taratura Qualità · laboratori ISO 22716 Produzione cosmetica Qualità · cosmetica GDPR Protezione dei dati Legale · protezione dei dati ISO 26000:2010 Responsabilità sociale Responsabilità sociale · linea guida ISO 45001 Salute e sicurezza sul lavoro SSL IFS Food Sicurezza alimentare Alimentare GMP+ Sicurezza dei mangimi Alimentare · mangimi ISO 27001 Sicurezza delle informazioni Cybersicurezza FSSC 22000 Sistema di gestione per la sicurezza alimentare Alimentare ISO 19600 Sistemi di gestione della compliance Compliance · linea guida ISO 37301 Sistemi di gestione della compliance Compliance BRCGS Standard globale per la sicurezza alimentare Alimentare SQAS2022 Valutazione chimica e logistica Qualità · chimica e logistica

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Qual è l’edizione in vigore della norma?

La versione in vigore è ISO 13485:2016. Quando l’ente pubblica una nuova edizione si apre un periodo di transizione, al termine del quale i certificati emessi in base alla precedente perdono validità.

Serve anche se siamo già certificati?

Sì. Si carica il sistema attuale —processi, documenti, registrazioni, storico degli audit— e lo si mantiene vivo fin dal primo giorno. Non bisogna riprogettare nulla né ricominciare il ciclo di certificazione.

L’auditor accetta le registrazioni digitali?

Sì, purché siano tracciabili, controllate e permettano di dimostrare chi ha fatto cosa e quando. Nessuna norma impone la carta; tutte chiedono evidenze affidabili, e una registrazione elettronica ben controllata le fornisce meglio di un faldone.

Posso combinarla con altre norme?

Sì, ed è consigliabile. La struttura comune dell’Annex SL consente un sistema integrato che condivide mappa dei processi, gestione documentale, audit interni, non conformità e indicatori tra ISO 13485 e le altre norme, separando solo ciò che è specifico di ciascuna.

Quanto ci vuole per avere il sistema pronto per l’audit?

Dipende dal punto di partenza. Un’organizzazione che lavora già con procedure scritte di solito è pronta in due o tre mesi; una che parte da zero ha bisogno di più tempo, e il collo di bottiglia non è quasi mai lo strumento ma la disponibilità delle persone che conoscono i processi.

Cosa succede alla documentazione che abbiamo già?

Viene migrata. Procedure, moduli e registrazioni esistenti si caricano con la loro versione e il loro approvatore, così lo storico non si perde e il sistema parte con la memoria che l’organizzazione aveva già.

L’auditor può consultare direttamente il sistema?

Sì. Gli si concede un accesso in sola lettura con il perimetro deciso e una data di scadenza. È più comodo per entrambe le parti che preparare un faldone di screenshot ed esportazioni.

Che differenza c’è tra una non conformità maggiore e una minore?

La maggiore compromette la capacità del sistema di soddisfare un requisito —assenza totale di un processo richiesto, inadempimento sistematico, errore con impatto sul prodotto— e di norma impedisce la certificazione finché non viene chiusa. La minore è un errore puntuale che si corregge con un piano d’azione.

Gli indicatori si calcolano da soli?

Sì, a partire dai dati generati dai processi stessi. È la differenza tra un cruscotto che riflette ciò che accade e un foglio di calcolo che qualcuno compila la settimana prima del riesame della direzione.

Funziona per più unità produttive o società?

Sì. Il modello è multiazienda e multisede: si condivide ciò che ha senso condividere e si separa ciò che è proprio di ciascun sito, compreso il campo di applicazione del certificato se differisce tra loro.

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Fonti

Da dove arriva ogni dato

Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.

ISO 13485:2016 — Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità ISO · Marzo 2016
Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici EUR-Lex · 5 aprile 2017
ISO 14971:2019 — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ISO · Ed. 2019

Software per ISO 13485 — Dispositivi medici

Kimobox è un software per ISO 13485 che digitalizza i requisiti della norma: fascicolo di progettazione e sviluppo, convalida di processi e apparecchiature, tracciabilità del lotto e udi, gestione dei reclami e vigilanza, con tracciabilità completa ed evidenze a disposizione dell’auditor.

La piattaforma consente di mantenere un sistema di gestione integrato che combina ISO 13485 con altre norme ISO e protocolli di settore, condividendo mappa dei processi, gestione documentale, audit interni, non conformità e indicatori.