Percorso di apprendimento
ISO 13485 — Dispositivi medici
I cinque capitoli verificabili della norma sui dispositivi medici —con una struttura diversa da quella della ISO 9001—, con fascicolo di progettazione, tracciabilità UDI e sorveglianza post-commercializzazione spiegati capitolo per capitolo.
I tuoi progressi
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- 1 Sistema di gestione per la qualità Come documentare il SGQ e convalidare il software che lo supporta. Capitolo 4
- 2 Responsabilità della direzione Come dimostrare l’impegno della direzione verso qualità e regolamentazione. Capitolo 5
- 3 Gestione delle risorse Come gestire persone, infrastruttura e ambiente di lavoro controllato. Capitolo 6
- 4 Realizzazione del prodotto Come controllare progettazione, acquisti, produzione e tracciabilità di lotto e UDI. Capitolo 7
- 5 Misurazione, analisi e miglioramento Come gestire reclami, sorveglianza post-commercializzazione e azioni correttive. Capitolo 8
Tutti i capitoli della ISO 13485 spiegati
La ISO 13485:2016 non segue la struttura di alto livello (Annex SL): mantiene i cinque capitoli classici (dal 4 all’8) incentrati sul ciclo di vita del dispositivo medico e sulla conformità regolatoria.
Questo percorso spiega ogni capitolo con il fascicolo di progettazione, la tracciabilità del lotto e dell’UDI e le evidenze che di solito chiede l’organismo notificato.
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Fonti
Da dove arriva ogni dato
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
- ISO 13485:2016 — Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità ISO · Marzo 2016
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici EUR-Lex · Applicabile dal 26 maggio 2021