Percurso de aprendizagem
ISO 13485 — Dispositivos médicos
Os cinco capítulos auditáveis da norma de dispositivos médicos —diferente da estrutura da ISO 9001— com o dossiê de conceção, a rastreabilidade UDI e a vigilância pós-comercialização explicados capítulo a capítulo.
O seu progresso
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- 1 Sistema de gestão da qualidade Como documentar o SGQ e validar o software que o suporta. Capítulo 4
- 2 Responsabilidade da gestão Como demonstrar o compromisso da gestão com a qualidade e a regulamentação. Capítulo 5
- 3 Gestão de recursos Como gerir pessoas, infraestrutura e ambiente de trabalho controlado. Capítulo 6
- 4 Realização do produto Como controlar conceção, compras, produção e rastreabilidade do lote e UDI. Capítulo 7
- 5 Medição, análise e melhoria Como gerir reclamações, vigilância pós-comercialização e ações corretivas. Capítulo 8
Todos os capítulos da ISO 13485 explicados
A ISO 13485:2016 não segue a estrutura de alto nível (Anexo SL): mantém os cinco capítulos clássicos (4 a 8) centrados no ciclo de vida do dispositivo médico e no cumprimento regulamentar.
Este percurso explica cada capítulo com o dossiê de conceção, a rastreabilidade do lote e UDI, e as evidências que o organismo notificado costuma pedir.
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Fontes
De onde vem cada dado
Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.
- ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade ISO · Março de 2016
- Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos EUR-Lex · Aplicável desde 26 de maio de 2021