Lernpfad
ISO 13485 — Medizinprodukte
Die fünf auditrelevanten Kapitel der Norm für Medizinprodukte – anders aufgebaut als ISO 9001 – mit Designakte, UDI-Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Kapitel für Kapitel erklärt.
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- 1 Qualitätsmanagementsystem Wie Sie das QMS dokumentieren und die unterstützende Software validieren. Kapitel 4
- 2 Verantwortung der Leitung Wie die Leitung ihr Engagement für Qualität und regulatorische Anforderungen nachweist. Kapitel 5
- 3 Management von Ressourcen Wie Sie Personal, Infrastruktur und eine kontrollierte Arbeitsumgebung steuern. Kapitel 6
- 4 Produktrealisierung Wie Sie Entwicklung, Beschaffung, Produktion sowie Chargen- und UDI-Rückverfolgbarkeit lenken. Kapitel 7
- 5 Messung, Analyse und Verbesserung Wie Sie Reklamationen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Korrekturmaßnahmen steuern. Kapitel 8
Alle Kapitel der ISO 13485 erklärt
ISO 13485:2016 folgt nicht der High Level Structure (Anhang SL): Sie behält die fünf klassischen Kapitel (4 bis 8) bei, die sich auf den Lebenszyklus des Medizinprodukts und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben konzentrieren.
Dieser Lernpfad erklärt jedes Kapitel anhand der Designakte, der Chargen- und UDI-Rückverfolgbarkeit und der Nachweise, die die Benannte Stelle üblicherweise verlangt.
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Quellen
Woher jede Angabe stammt
Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.
- ISO 13485:2016 — Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme ISO · März 2016
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte EUR-Lex · Anwendbar seit dem 26. Mai 2021