Produktrealisierung

Design und Entwicklung

Planung, Eingaben, Ergebnisse, Bewertung, Verifizierung, Validierung und Änderungslenkung der Entwicklung, mit der Designakte als zentralem Nachweis.

Beschaffung und kritische Lieferanten

Bewertung und Auswahl von Lieferanten nach ihrem Einfluss auf das Produkt, mit Verifizierung der beschafften Ware vor ihrer Verwendung.

Produktion, Rückverfolgbarkeit und UDI

Beherrschte Produktionsbedingungen, eindeutige Produktidentifizierung (UDI) und Chargenrückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zum Patienten.

Was Auditoren typischerweise sehen wollen

• Design- und Entwicklungsakte mit Verifizierung und Validierung
• Dokumentierte Bewertungskriterien für kritische Lieferanten
• Chargen- und UDI-Rückverfolgbarkeit bis zum Ort der Anwendung
• Risikomanagement des Produkts gemäß ISO 14971

So decken Sie die Produktrealisierung in Kimobox ab

1. 1Verwalten Sie die Designakte mit gelenkten Versionen, Prüfung und Freigabe.
2. 2Legen Sie kritische Lieferanten im Lieferantenportal an und bewerten Sie sie dort.
3. 3Erfassen Sie die Chargen- und UDI-Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zur Auslieferung.

Woher jede Angabe stammt

Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.

1. ISO 13485:2016 — Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme ISO · März 2016
2. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte EUR-Lex · Anwendbar seit dem 26. Mai 2021