Progettazione e sviluppo
Pianificazione, input, output, riesame, verifica, convalida e controllo delle modifiche della progettazione, con il fascicolo di progettazione come evidenza centrale.
Acquisti e fornitori critici
Valutazione e selezione dei fornitori in base al loro impatto sul prodotto, con verifica di quanto acquistato prima di utilizzarlo.
Produzione, tracciabilità e UDI
Condizioni di produzione controllate, identificazione unica del dispositivo (UDI) e tracciabilità del lotto dalla materia prima al paziente.
Cosa chiede di solito l’auditor
- Fascicolo di progettazione e sviluppo con verifica e convalida
- Criteri di valutazione dei fornitori critici documentati
- Tracciabilità di lotto e UDI fino al punto di utilizzo
- Gestione del rischio del prodotto conforme alla ISO 14971
Come coprire la realizzazione del prodotto in Kimobox
- 1Gestisci il fascicolo di progettazione con versioni, riesame e approvazione controllati.
- 2Inserisci e valuta i fornitori critici dal portale fornitori.
- 3Registra la tracciabilità di lotto e UDI dalla materia prima alla consegna.
La tracciabilità di lotto e UDI resta collegata dalla materia prima al certificato di consegna.
Scopri la tracciabilità dei lotti e i certificati in Kimobox
Da dove arriva ogni dato
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
- ISO 13485:2016 — Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità ISO · Marzo 2016
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici EUR-Lex · Applicabile dal 26 maggio 2021