Retorno de informação e reclamações
Sistema para recolher e analisar informação sobre se o produto cumpre os requisitos, incluindo o tratamento formal de reclamações.
Vigilância pós-comercialização
Recolha proativa de informação na produção e na pós-produção, com procedimento de notificação às autoridades quando a regulamentação o exige.
Não conformidade e ação corretiva
Controlo do produto não conforme, com ações corretivas e preventivas baseadas na análise da causa raiz e no risco associado.
O que o auditor costuma pedir
- Registo de reclamações com a sua análise e encerramento
- Procedimento de vigilância pós-comercialização e notificação regulamentar
- Registo de produto não conforme com causa raiz
- Auditorias internas e revisão da eficácia das ações
Como cobrir a medição e melhoria no Kimobox
- 1Registe cada reclamação com a sua análise, causa raiz e ação associada.
- 2Gira a vigilância pós-comercialização com alertas de notificação regulamentar.
- 3Abra cada não conformidade com causa raiz obrigatória e verificação da eficácia.
Cada reclamação fica ligada ao seu lote, à sua causa e à sua ação, pronta para uma inspeção do organismo notificado.
De onde vem cada dado
Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.
- ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade ISO · Março de 2016
- Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos EUR-Lex · Aplicável desde 26 de maio de 2021