Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 8.5.2 y 8.5.3

Modelo de CAPA: ação corretiva e preventiva ISO 13485

O registo que fecha o círculo da qualidade num fabricante de dispositivos médicos: de uma falha real ou potencial a uma causa compreendida e a uma ação que se demonstra eficaz.

Numa frase

Uma CAPA segundo a ISO 13485 regista a não conformidade ou o problema potencial, a investigação e a sua causa, a avaliação da necessidade de atuar, a ação com o seu plano e a documentação que atualiza, a verificação de que não afeta a segurança, o desempenho nem os requisitos regulamentares e a revisão da sua eficácia, porque as cláusulas 8.5.2 e 8.5.3 exigem que isso seja feito sem atrasos injustificados e que esses registos sejam conservados.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 8.5.2 y 8.5.3 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos da investigação e das ações tomadas (8.5.2 e 8.5.3)
Quem o preenche: Qualidade e o responsável do processo O projeto ou os assuntos regulamentares participam quando a ação toca o dispositivo ou a sua documentação técnica
Quando: Ao detetar a não conformidade ou o risco A eficácia é revista quando já passou tempo ou volume suficiente para ver se o problema regressa
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A ISO 13485 mantém a ação preventiva como requisito próprio, ao contrário da ISO 9001. Pede procedimentos documentados para rever não conformidades, incluindo reclamações, determinar as suas causas, avaliar se é preciso atuar, planear, documentar e implementar a ação, atualizando a documentação afetada, e rever a sua eficácia.

Exige ainda que se verifique que a ação não prejudica a capacidade de cumprir os requisitos regulamentares nem a segurança e o desempenho do dispositivo: uma ação corretiva mal concebida pode introduzir um risco novo.

As ações devem ser proporcionais aos efeitos e tomadas sem atrasos injustificados. O organismo notificado costuma olhar para o tempo médio de encerramento e para as CAPA abertas há meses.

Leia-o em contexto: Medição, análise e melhoria, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Número, tipo (corretiva ou preventiva) e origem
Descrição do problema real ou potencial e do seu alcance
Investigação e análise da causa raiz
Avaliação da necessidade de atuar e critério de proporcionalidade
Plano de ação, responsável e data
Documentos atualizados pela ação
Verificação de que não afeta a segurança, o desempenho nem os requisitos regulamentares
Impacto na gestão do risco
Revisão da eficácia: critério, data e resultado
Encerramento e aprovação

Exemplo

Exemplo: CAPA por baixa resistência à tração

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Número	CAPA-2026-015 · corretiva · origem: incidente grave NI-26-0451
Problema	Ponta de cateter com resistência à tração abaixo da especificação no lote UF12-26-0390
Causa raiz	Ishikawa: temperatura do molde da ponta fora da janela durante 3 horas por falha da sonda; o alarme não estava ativado
Ação	Ativar o alarme e o bloqueio da máquina fora da janela; acrescentar o controlo do alarme ao arranque do turno · Engenharia · 15 de julho
Documentos	PF-04 rev. H e registo de arranque RA-02 atualizados
Segurança e regulamentação	Não muda o projeto nem a janela validada: não requer revalidação nem comunicação ao organismo notificado
Risco	A causa é acrescentada ao dossiê de riscos RMF-UF-03
Eficácia	30 de outubro: 12 lotes com tração conforme e 2 bloqueios automáticos registados · eficaz

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Ações preventivas inexistentes: todo o sistema é reativo.
CAPA abertas durante meses sem justificação do atraso.
A causa raiz fica em «erro humano».
Não se verifica se a ação afeta a validação ou a documentação técnica.
Eficácia revista no próprio dia do encerramento.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Cada não conformidade é aberta com causa raiz obrigatória e verificação da eficácia.
2A ação é atribuída a um responsável com data e o sistema avisa se houver atraso.
3As reclamações são registadas com a sua análise, causa raiz e ação associada.
4As não conformidades repetidas alimentam o mapa de riscos.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Porque é que a ISO 13485 mantém a ação preventiva?

Porque não adotou a estrutura comum de 2012, que a substituiu pelo pensamento baseado em risco. Na ISO 13485 a ação preventiva continua a ser um requisito com procedimento próprio (8.5.3).

Todas as reclamações abrem uma CAPA?

Não. A norma pede que se avalie a necessidade de atuar com um critério proporcional ao risco. O que deve ficar registado é a decisão e a sua justificação, e as tendências de reclamações semelhantes costumam justificar uma CAPA, mesmo que cada uma isoladamente não o faça.

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